[LESS] Réduction de la durée du traitement endocrinien chez les femmes atteintes d'un cancer du sein HR+ HER2- à très faible risque

Il s’agit d’une étude à un seul bras visant à réduire la durée du traitement endocrinien adjuvant chez les femmes atteintes d’un cancer du sein HR+ / HER2- à très faible risque de métastases.

Les inhibiteurs de l’aromatase entraînent l’arrêt de la production périphérique d’oestrogènes extra-ovariens, qui représentent la principale source d’oestrogènes endogène à la ménopause. Il n’existe aucun effet sur la biosynthèse surrénalienne des corticostéroïdes ou de l’aldostérone.

L’étude est composée d’un bras unique. Les patientes recevront un traitement endocrinien standard (inhibiteurs de l’aromatase en monothérapie) pendant un maximum de 2 ans.

Le traitement sera soit :

• Létrozole, administré per os, 2,5 mg par jour
• Anastrozole, administré per os, 1 mg par jour
• Exémestane, administré per os, 25 mg par jour

Critères d’inclusion:

• Femmes ménopausées (le statut post ménopausique est défini par l’un des éléments suivants: ovariectomie bilatérale antérieure, âge ≥60 ans, âge > 50 et < 60 ans et aménorrhée depuis au moins 12 mois, et hormone folliculostimulante (FSH) et estradiol dans la plage post ménopausique)
• Femmes atteintes d’un cancer du sein unilatéral invasif prouvé histologiquement (Remarque : En cas de tumeur invasive multifocale, toutes les lésions (maximum 3 lésions infiltrantes autorisées) doivent être de phénotype identique et à faible risque biologique)
• Tumeur primitive complètement réséquée et chirurgie axillaire adéquate réalisée, selon les normes en vigueur
• Expression IHC du récepteur des œstrogènes et/ou du récepteur de la progestérone ≥50 %
• HER2 négatif selon les critères ASCO en immunohistochimie et/ou analyse génomique (la négativité HER2 est définie comme IHC 0-1+, ou [IHC 2+ et FISH ou CISH non amplifié])
• Aucune indication de chimiothérapie adjuvante
• La patiente présente un risque ultra faible de récidive métastatique (soit moins de 5 % de risque de rechute métastatique à 10 ans) selon les tests MammaPrint® et Blueprint®.
• Patients éligibles pour recevoir ou ayant récemment commencé (avec un maximum de 4 mois d’hormonothérapie adjuvante avant l’inscription) une hormonothérapie adjuvante (létrozole, anastrozole ou exémestane).

Critères d’exclusion:

• Patients ayant reçu une hormonothérapie néo-adjuvante, une chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante ou un traitement médical préopératoire
• Toute récidive locale ou régionale ou maladie métastatique
• Carcinome non invasif
• Cancer du sein bilatéral (sauf en cas de CCIS controlatéral), ou antécédents d’un autre cancer du sein invasif ipsi- ou controlatéral
• Femmes atteintes d’un cancer du sein à haut risque prédisposant à des mutations germinales délétères.