Étude du PIT565 dans les tumeurs malignes à cellules B récidivantes et/ou réfractaires - Groupe A
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Il s’agit d’une étude de phase I, ouverte et multicentrique, évaluant le PIT565 chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes et/ou réfractaires.
Le PIT565 est un anticorps trispécifique de type IgG anti-CD19, anti-CD3 et anti-CD2, en cours de développement, qui active simultanément CD19 sur les cellules tumorales, CD3 (composant de signalisation du TCR) et CD2 (un récepteur de costimulation) sur les lymphocytes T, ce qui entraîne une cytotoxicité des lymphocytes T redirigés vers les lymphocytes B malins CD19-positif.
L’étude comprend une partie d’escalade de dose de PIT565 dans deux groupes indépendants (dont un concerne le LNH-B R/R) et une partie d’expansion de dose dans trois groupes indépendants (dont deux concernent le LNH-B R/R). Cette fiche concerne le groupe A.
Expérimental - PIT565 Groupe A (augmentation de dose): Administration de PIT565 par perfusion intraveineuse (iv) ou injection sous-cutanée (sc) chez les patients adultes atteints de LNH en échec de deux lignes ou plus de chimiothérapie et ayant progressé (ou rechuté) après une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), ou étant inéligibles ou refusant la procédure.
Critères d’inclusion :
- LNH-B réfractaire ou en rechute
- Avoir rechuté après au moins deux traitements antérieurs, y compris une chimiothérapie combinée contenant un anticorps monoclonal αCD20, ou avoir échoué à ces traitements.
- Présenter au moins une lésion ganglionnaire ou une lésion extraganglionnaire mesurable bidimensionnellement, mesurée par tomographie par émission de positons-tomodensitométrie (TEP/TDM).
Critères d’exclusion :
- Contre-indication au tocilizumab
- Atteinte active du système nerveux central (SNC) par une tumeur maligne ou présence de métastases symptomatiques du SNC, ou de métastases du SNC nécessitant un traitement local dirigé vers le SNC (tel qu’une radiothérapie ou une intervention chirurgicale), ou une augmentation des doses de corticoïdes dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l’étude
- Patients recevant un traitement systémique par un médicament immunosuppresseur
Other criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Main criterias
- Required conditions
- Required histologic types
- Required central nervous system lesions
- Required number of previous lines of therapy
- Required previous treatments
- Excluded previous treatments
- Maximum ECOG
- Minimum age
- Maximum age
-
Lymphoma
-
B cell lymphoma
-
None
Treated / Controled
-
2
3 or more
-
Chemotherapy
Monoclonal antibodies
Autologous stem cell transplant
-
Systemic Treatment-Naive
-
2 - Ambulatory and capable of all selfcare but una...
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