[IDeate-PanTumor02] Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IFINATAMAB DERUXTECAN chez des sujets atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques

Il s’agit d’une étude ouverte de phase 1B/2 sur plusieurs tumeurs visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’ifinatamab deruxtecan (I-DXD) chez des sujets atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques. La phase 2 est actuellement en cours. Cette fiche concerne le cancer du foie.

L’Ifinatamab deruxtecan (I-DXD) est un nouveau conjugué anticorps-médicament dirigé contre B7-H3 en cours de développement.

L’étude est composée de plusieurs cohortes dont une concerne le cancer du foie :

Cohorte 5 - Carcinome hépatocellulaire: Participants atteints d’un carcinome hépatocellulaire récurrent ou métastatique qui ont été précédemment traités par une ou plusieurs thérapies systémiques.

Les patients recevront l’Ifinatamab déruxtécan par voie intraveineuse à la dose de 12 mg/kg.

Critères d’inclusion:

• Documentation de la progression radiologique de la maladie pendant ou après le traitement standard précédent dans un contexte avancé/métastatique.
• Carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable ou métastatique documenté pathologiquement ou cytologiquement (les sous-types fibrolamellaire et hépatocellulaire/cholangiocarcinome mixte ne sont pas éligibles) ou diagnostic non invasif de CHC selon les critères de l’American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) chez les sujets avec un diagnostic confirmé de cirrhose.
• Rechute ou progression après 1 ligne antérieure d’un traitement contenant un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (association ou monothérapie) dans un contexte localement avancé/métastatique.
• Stade BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B ou C
• L’état de la fonction hépatique doit être de classe A selon la classification Child-Pugh (CP).
• Albumine-Bilirubine (ALBI) Grade 1 dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l’étude.
• Les participants présentant de grosses varices œsophagiennes à risque de saignement doivent être traités par une intervention médicale conventionnelle : bêtabloquants ou traitement endoscopique

Critères d’exclusion:

• Traitement antérieur par orlotamab, enoblituzumab ou d’autres agents ciblant l’homologue B7 3 (B7-H3), y compris l’I-DXd.
• Arrêt antérieur d’un ADC composé d’un dérivé d’exatécan (par exemple, T-DXd) en raison de toxicités liées au traitement.
• Métastases cérébrales cliniquement actives, compression de la moelle épinière ou carcinose leptoméningée, définies comme non traitées ou symptomatiques, ou nécessitant un traitement par stéroïdes ou anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés.
• Participants nécessitant un traitement stéroïdien chronique au moment de l’inscription (dose de 10 mg par jour ou plus équivalent à de la prednisone), à ​​l’exception des stéroïdes inhalés à faible dose (pour l’asthme/BPCO) ou des stéroïdes topiques (pour les affections cutanées légères), ou des injections intra-articulaires de stéroïdes.