#NCT06564038 #2024-515034-33-00
Lymphoma Phase 1 / Phase 2

[Soundtrack-E] Étude de l'AZD0486 en monothérapie ou en association avec d'autres agents anticancéreux pour les hémopathies malignes à cellules B matures

Last updated on Dec 25, 2025


L’objectif de cette étude est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’AZD0486 administré en monothérapie ou en association avec d’autres agents anticancéreux chez des participants atteints d’hémopathies malignes.

Drugs administered

  • R-CHOP
    protocole de chimiothérapie composé de Rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone.
  • AZD0516
    Conjugué anticorps-médicament (ADC) en cours de développement clinique. C'est un anticorps monoclonal relié à un agent cytotoxique puissant qui cible le STEAP2 (Six Transmembrane Epithelial Antigen of the Prostate-2), un antigène exprimé à haute densité sur les cellules de cancer de la prostate. L'agent cytotoxique utilisé est l’exatecan, un inhibiteur de la topoisomérase I (enzyme impliquée dans la réplication de l’ADN), qui est libéré à l’intérieur des cellules tumorales pour les détruire.

Sous-étude 3 (LBCL) : AZD0486 + R-CHOP (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent de l’AZD0486 par perfusion intraveineuse en association avec la chimiothérapie R-CHOP standard (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone). Traitement combiné expérimental du LBCL.

Inclusion criterias

  • Expression de CD19 confirmée en cas de traitement anti-CD19 antérieur.
  • Lymphome à grandes cellules B selon l'OMS 2022.
  • Lymphome B non hodgkinien récidivant/en rechute après au moins une ligne de traitement antérieure.
  • Indice pronostique international (IPI) 2-5.
  • État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  • Utilisation de la contraception pendant le traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose.
  • Une contraception au moins 90 jours après la dernière dose d'AZD0486 ou 4 mois après la dernière dose de vincristine, et 6 mois après la dernière dose de cyclophosphamide ou de doxorubicine.
  • Au moins 1 site mesurable selon Lugano.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 %.
  • less...

Exclusion criterias

  • Lymphome du système nerveux central (SNC).
  • Lymphome médiastinal de la zone grise, lymphome de Burkitt, transformation de Richter, lymphome primitif à grandes cellules B (LBCL).
  • Dose cumulée d'anthracycline >150 mg/m2.
  • Intervention chirurgicale dans les 14 jours suivant l'administration du médicament expérimental.
  • Effets indésirables de grade > 2 non résolus suite à un traitement anticancéreux antérieur (à l'exception de l'alopécie ou de la fatigue).
  • Tout traitement anticancéreux administré dans les 5 demi-vies ou 21 jours (la période la plus courte étant retenue) précédant le traitement.
  • Radiothérapie dans les 28 jours.
  • Antécédent de syndrome de libération de cytokines (SLC) ou de syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) de grade > 3.
  • Maladie cardiovasculaire (CV) cliniquement significative.
  • Traitement antérieur par cellules CAR-T ou greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (HSCT) au cours des 12 dernières semaines ou traitement antérieur par activateur de cellules T (TCE) au cours des 8 dernières semaines.
  • Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou de transplantation d'organe solide dans les 24 semaines précédant le début du cycle 1, jour 1.
  • less...
Required conditions
Lymphoma
Required histologic types
B cell lymphoma
Required histologic sub types
Large B cell lymphoma
Required number of previous lines of therapy
1 2 3 or more
Excluded previous treatments
Systemic Treatment-Naive
Maximum ECOG
2 - Ambulatory and capable of all selfcare but una...
Minimum age
18

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