[Delivir] Essai clinique du TG6050 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique

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Il s’agit d’un essai de phase I d’escalade de dose du TG6050 administré par perfusion intraveineuse chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé.

Le TG6050 est un virus de la vaccine oncolytique en cours de développement contenant des gènes codant pour l’interleukine 12 humaine (IL-12) et un anticorps anti-CTLA4.

L’étude est composée d’un bras unique:

Bras expérimental - Augmentation de la dose de TG6050: Augmentation de la dose avec des administrations uniques ou répétées de TG6050 par voie intraveineuse.

Critères d’inclusion:

CBNPC métastatique (stade IV) confirmé histologiquement
Aucune altération oncogène connue avec la thérapie ciblée disponible, y compris les mutations des gènes EGFR, HER2, KRASG12C, MET ou BRAFV600E et la fusion/réorganisation des gènes ALK, ROS1 ou RET. Les patients porteurs d’une mutation KRASG12C ayant reçu une thérapie ciblée seront éligibles
Avoir reçu toutes les options thérapeutiques standard disponibles, y compris au moins 4 mois de traitement avec un anticorps monoclonal anti-PD1 ou PD-L1 et une chimiothérapie doublet contenant du platine
Avoir une progression documentée au plus tôt 4 mois après le début du traitement anti-PD(L)1

Critères d’exclusion :

Traitement antérieur par ipilimumab
Traitement antérieur par un virus oncolytique
Déficit immunitaire dû à une maladie sous-jacente et/ou à un traitement immunosuppresseur
Métastases cérébrales, sauf si elles sont traitées et stables pendant au moins 4 semaines après l’évaluation par imagerie médicale
Thérapie antivirale en cours active sur le virus de la vaccine (VV), par exemple, ribavirine, interféron/interféron pégylé
Antécédents d’infection par le virus de la variole du singe ou de vaccination contre ce virus
Antécédents d’affections cutanées exfoliatives sévères
Antécédents de manifestations auto-immunes de grade ≥ 3 liées au traitement par ICI
Antécédents de réaction systémique grave ou d’effet secondaire après une vaccination contre la variole -Antécédents de transplantation d’organe solide ou de cellules souches allogéniques

Other criterias

General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.

View criterias

Avoir 18 ans révolus
Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
Avoir une fonction adéquate des organes
Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Main criterias

Pathologies requises
Types histologiques requis
Stade requis
Anomalies génétiques exclues
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
ECOG Maximum
Âge minimum
Âge maximum

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