[REJOICE-PanTumor01] Étude du RALUDOTATUG DERUXTECAN chez des participants atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques
If you are a doctor and would like find matching clinical trials for you patients, create an account or log in
If you are a patient and would like to know if you may participate in a clinical trial, please consult your doctor so that he can send your file to a matching trial
Il s’agit d’un essai multicentrique de phase 2, ouvert et pan-tumoral, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du raludotatug déruxtécan (R-DXd) chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques présentant différents niveaux d’expression de la cadhérine-6 (CDH6), notamment les cancers gynécologiques (cancer de l’endomètre, cancer du col de l’utérus et cancer séreux de l’ovaire de grade inférieur) et génito-urinaires (cancer urothélial et carcinome rénal à cellules claires [ccRCC]). Cette fiche concerne le carcinome rénal à cellules claires.
Le Raludotatug déruxtécan est un conjugué anticorps-médicament dirigé contre la CDH6 humanisé lié de manière covalente à une charge utile d’inhibiteur de TOPO I via un lieur clivable à base de tétrapeptide en cours de developpement.
La cohorte cohorte carcinome rénal à cellules claires présente un bras unique:
Bras expérimental - Cohorte carcinome rénal à cellules claires: Administration de Raludotatug deruxtecan (R-DXd) par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Critères d’inclusion:
- Les participants doivent avoir au moins une lésion, non irradiée auparavant, susceptible d’être biopsiée, et doivent consentir à fournir une biopsie pré-traitement à partir d’une lésion primaire et/ou métastatique.
- Les participants doivent avoir progressé radiologiquement pendant ou après leur dernière ligne de traitement systémique.
- Carcinome rénal complet non résécable ou métastatique, documenté par anatomopathologie ou cytologie, ayant déjà été traité par un maximum de 3 protocoles systémiques antérieurs pour un carcinome rénal localement avancé ou métastatique, incluant un inhibiteur du point de contrôle PD-(L)1 et un VEGF-TKI, en séquence ou en association.
Critères d’exclusion:
- Métastases cérébrales cliniquement actives, compression médullaire ou carcinose leptoméningée
- L’un des événements suivants survenus au cours des 6 mois précédant l’inscription : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou autre événement thromboembolique artériel.
- Exposition antérieure à d’autres agents ciblant CDH6 ou à un CAM composé d’un dérivé de l’exatécan, inhibiteur de la topoisomérase I (par exemple, trastuzumab déruxtécan, datopotamab déruxtécan).
Other criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Main criterias
- Required conditions
- Required histologic types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
-
Kidney cancer
-
Clear cell carcinoma
-
Locally Advanced
Metastatic
-
1
2
3 or more
-
Immunotherapy
Targeted therapy
-
Systemic Treatment-Naive
-
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
-
18
Investigating sites
5 sites are currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial