Étude de phase 1/1b de l'IAM1363 dans les cancers HER2
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Il s’agit d’une étude de phase 1/1b ouverte, multicentrique, d’escalade de dose et d’optimisation de dose conçue pour évaluer la sécurité et l’efficacité préliminaire de l’IAM1363 chez les participants atteints de cancers avancés présentant des altérations HER2.
Drugs administered
-
IAM1363
L'IAM1363 est un inhibiteur très sélectifde la tyrosine-kinase HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2), conçue pour bloquer la signalisation de HER2 dans les cellules tumorales et ainsi ralentir ou arrêter leur croissance.
Treatment arms
Monothérapie IAM1363 (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent des capsules IAM1363 (voie orale, libération immédiate), administrées une ou deux fois par jour en cycles de 21 jours dans le cadre d’une monothérapie expérimentale.
Inclusion criterias
- Présente une tumeur maligne récidivante/réfractaire avec altération du gène HER2
- Progression de la maladie après le dernier traitement systémique, ou intolérance au dernier traitement systémique
- more...
- Âge ≥ 18 ans
- Présenter une maladie mesurable radiographiquement selon les critères RECIST v1.1 et/ou RANO-BM.
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Présenter des fonctions hématologiques, hépatiques et rénales de base adéquates
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de 50 %
- less...
Exclusion criterias
- Nausées et vomissements réfractaires, malabsorption, shunt biliaire externe ou résection importante de l'intestin grêle empêchant une absorption adéquate
- diabète non contrôlé
- more...
- maladie cardiaque cliniquement significative
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 ou 2. Exception : les patients dont l'infection par le VIH est bien contrôlée (par exemple, un taux de CD4 > 350/mm3 et une charge virale indétectable) sont admissibles.
- Maladie hépatique active en cours, notamment hépatite A, hépatite B ou hépatite C
- Histoire de la transplantation d'organes solides
- Antécédents d'hémorragie du SNC de grade ≥ 2, ou toute hémorragie du SNC survenue dans les 28 jours précédant le J1C1
- Patients nécessitant un traitement local immédiat pour des métastases cérébrales
- less...
- Required conditions
- Required HER2 statuses
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
-
Breast cancer
Lung cancer
Prostate cancer
Colon cancer
Rectal cancer
Anal cancer
Kidney cancer
Pancreas cancer
Liver and bile duct cancer
Bladder / Urinary Tract / Urethral cancer
Stomach and esophageal cancer
Endometrial cancer
Ovarian / Fallopian tubes / Peritoneum cancer
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HER2 Positive
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Locally Advanced
Metastatic
Metastatic Castration-resistant
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HER2
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1
2
3 or more
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Systemic Treatment-Naive
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1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
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18
Investigating sites
2 sites are currently running this trial
Sponsors
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