[NEXUS-01] Étude du LY4052031 chez des participants atteints d'un cancer urothélial avancé ou métastatique ou d'autres tumeurs solides
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Cette étude vise à déterminer si le médicament expérimental, LY4052031, est sûr, bien toléré et efficace chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques, notamment le cancer urothélial. L’étude se déroule en deux phases : la phase Ia (escalade et optimisation de la dose) et la phase Ib (extension de la dose). Sa durée est estimée à quatre ans.
Drugs administered
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LY4052031
Le LY4052031est un médicament anticancéreux expérimental de type conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant une protéine appelée nectine-4, qui est souvent sur-exprimée à la surface de nombreuses cellules tumorales.
Treatment arms
LY4052031 (Escalade de dose, Cohorte A1) : Doses croissantes de LY4052031 administrées par voie intraveineuse ; Bras expérimental pour l’escalade de dose dans la Cohorte A1.
Inclusion criterias
- Êtes atteint(e) de l'un des cancers suivants : carcinome urothélial, cancer du sein triple négatif, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de l'œsophage, cancer du pancréas, cancer de l'ovaire, cancer du col de l'utérus (carcinome épidermoïde), carcinome épidermoïde de la tête et du cou ou cancer de la prostate
- Cohorte A1/C : Le patient a reçu tous les traitements standards pour lesquels il a été jugé apte par l’investigateur traitant ; OU il n’existe aucun traitement standard pour la maladie. Le nombre de traitements antérieurs n’est pas limité.
- Cohortes A1/A2/C : un traitement antérieur par enfortumab védotine est autorisé, mais non requis.
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- Cohorte A1 : maladie mesurable ou non mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST 1.1)
- Avoir un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- Disposer d'un échantillon de tissu tumoral archivé adéquat ou subir une biopsie de dépistage si la réglementation du pays le permet.
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Exclusion criterias
- Personne présentant des métastases cérébrales non contrôlées connues ou suspectées
- Personne atteinte d'hypercalcémie non contrôlée
- Personne atteinte de diabète non contrôlé
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- Personne présentant des signes de kératopathie ou de kératite cornéenne et ayant subi une greffe de cornée
- Toute toxicité grave non résolue liée à un traitement antérieur
- Maladie cardiovasculaire importante
- Événement thromboembolique récent et/ou trouble hémorragique cliniquement significatif
- Allongement de l'intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
- Antécédents de pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle
- Antécédents de toxicité cutanée de grade ≥ 3 lors de l'administration d'enfortumab vedotin
- Les personnes enceintes, allaitantes ou qui prévoient d'allaiter pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude sont exclues de l'étude.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required HER2 statuses
- Required HR statuses
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
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Breast cancer
Lung cancer
Prostate cancer
Pancreas cancer
Bladder / Urinary Tract / Urethral cancer
Stomach and esophageal cancer
Ovarian / Fallopian tubes / Peritoneum cancer
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NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer)
Esophagus
Invasive bladder cancer
Epithelial ovarian cancer
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Adenocarcinoma
Squamous cell carcinoma
Urothelial carcinoma
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HER2 Negative
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HR Negative
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Locally Advanced
Metastatic
Metastatic Castration-resistant
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1
2
3 or more
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Systemic Treatment-Naive
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1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
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18
Investigating sites
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Sponsors
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