[GOLSEEK-1] Étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du GOLCADOMIDE Plus R-CHOP par rapport au Placebo Plus R-CHOP chez des participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B à haut risque non traité auparavant

Il s’agit d’une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo comparant l’efficacité et l’innocuité de la chimiothérapie Golcadomide Plus R-CHOP par rapport à la chimiothérapie Placebo Plus R-CHOP chez des participants atteints d’un lymphome à grandes cellules B à haut risque non traité auparavant.

Le Golcadomide est un modulateur de la ligase E3 du cereblon (CRBN) puissant et oralement actif en cours de développement.

Le R-CHOP est un protocole de chimiothérapie composé de Rituximab, Doxorubicine, Vincristine, Cyclophosphamide et Prednisone.

L’étude est composée de deux bras randomisés:

Bras expérimental - Golcadomide + R-CHOP: Administration de Golcadomide à la dose spécifiée aux jours spécifiés + R-CHOP

Bras comparateur placebo - Placebo + R-CHOP: Administration du placebo à la dose spécifiée aux jours spécifiés + R-CHOP

Critères d’inclusion:

• Diagnostic histologiquement confirmé (par évaluation locale) de lymphome à grandes cellules B (LBCL) de novo, non traité auparavant, selon la classification 2022 de l’organisation mondiale de la santé (OMS), comprenant :
  • Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), non spécifié ailleurs [y compris les types de cellules B du centre germinal (GCB) et de cellules B activées (ABC)]
  • Lymphome à cellules B de haut grade, avec réarrangements MYC et BCL2
  • Lymphome à cellules B de haut grade, non spécifié ailleurs
  • Lymphome à grandes cellules B riche en lymphocytes T/histiocytes (THRLBCL)
  • Lymphome diffus à grandes cellules B du au Virus d’Epstein-Barr
• Score de l’indice pronostique international (IPI) 1 ou 2 avec lactate déshydrogénase (LDH) ≥ 1,3 x limite supérieure de la normale (LSN) et/ou maladie volumineuse définie comme une lésion unique de ≥ 7 cm OU IPI ≥ 3.
• Doit être atteint d’une maladie de stade Ann Arbor II-IV.

Critères d’exclusion:

• Tout autre sous-type de lymphome: lymphome médiastinal primitif (thymique) à grandes cellules B (PMBCL), lymphome cutané primitif diffus à grandes cellules B leg-type, lymphome folliculaire de grade 3b, lymphome folliculaire transformé, lymphome anaplasique à grandes cellules B ALK positif, lymphome primaire d’épanchement et le lymphome de Burkitt.
• Atteinte documentée ou suspectée du système nerveux central (SNC) par un lymphome.