Étude de l'ECI830 en monothérapie ou en association chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- et d'autres tumeurs solides avancées
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Il s’agit d’une étude multicentrique de phase I/II, ouverte, de première administration chez l’humain, comprenant un bras de traitement par ECI830 en monothérapie chez des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé HR+/HER2- ou d’autres tumeurs solides avancées présentant une amplification de CCNE1, et un bras de traitement combiné par ECI830, ribociclib et fulvestrant chez des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé.
Drugs administered
-
ECI830
Inhibiteur de CDK2 (inhibiteurs de la kinase cycline-dépendante 2) en cours de développement
Treatment arms
ECI830 en monothérapie (Bras A) (EXPÉRIMENTAL) : Étude de phase I d’escalade de dose en monothérapie d’ECI830 visant à caractériser la sécurité et la tolérance de doses croissantes de l’agent expérimental dans le cancer du sein avancé HR+/HER2- ou les tumeurs présentant une amplification de CCNE1.
Inclusion criterias
- Diagnostic histologique et/ou cytologique confirmé d'un cancer localement avancé ou métastatique avec une amplification du gène CCNE1.
- Pour l'augmentation de dose uniquement : pas plus de 3 lignes de traitement antérieures pour une maladie avancée ou métastatique.
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- Âge ≥ 18 ans.
- Maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
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Exclusion criterias
- Antécédents de traitement par un inhibiteur de CDK2, quel que soit le moment.
- Présence de métastases symptomatiques du SNC ou de métastases du SNC nécessitant un traitement local ou une augmentation des doses de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
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- Patients présentant une insuffisance médullaire et/ou des dysfonctionnements organiques avec des valeurs de laboratoire hors normes.
- Maladie cardiaque cliniquement significative et non contrôlée et/ou anomalie de la repolarisation cardiaque, y compris infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien, syndrome du QT long ou facteurs de risque de torsades de pointes.
- Femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces, femmes enceintes ou allaitantes.
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- Required conditions
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Minimum age
- Maximum age
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Lung cancer
Prostate cancer
Colon cancer
Rectal cancer
Anal cancer
Kidney cancer
Pancreas cancer
Liver and bile duct cancer
Bladder / Urinary Tract / Urethral cancer
Stomach and esophageal cancer
Endometrial cancer
Ovarian / Fallopian tubes / Peritoneum cancer
-
Locally Advanced
Metastatic
-
Other mutation
-
1
2
3 or more
-
Systemic Treatment-Naive
-
18
-
100
Investigating sites
2 sites are currently running this trial
Sponsors
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