#NCT06271057
Lymphoma Phase 2

GOLCADOMIDE post-CAR T-cell chez les patients atteints de lymphome agressif à grandes cellules B récidivant ou réfractaire à haut risque de rechute


Il s’agit d’une étude portant sur le Golcadomide (BMS-986369) Post-CAR T-cell chez les patients atteints de lymphome agressif à grandes cellules B récidivant pu réfractaire présentant un risque élevé de rechute.

Le Golcadomide est un modulateur du complexe E3 ubiquitine ligase contenant du céréblon (CRL4-CRBN E3 ubiquitine ligase), avec une activité immunomodulatrice et antinéoplasique potentielle, en cours de développement.

L’étude est composée d’un bras unique:

Bras expérimental - golcadomide après cellules CAR-T: Administration de Golcadomide à la dose de 0,3 mg par semaine, par voie orale, à partir de J+5 après l’administration des cellules CAR T jusqu’à J+166

Critères d’inclusion:

  • Admissible à tout marché autorisé pour les cellules CAR-T anti-CD19
  • Diagnostic de lymphome agressif à grandes cellules B, notamment :
    • Lymphome diffus à grandes cellules B
    • Lymphome médiastinal primitif à cellules B
    • Tout lymphome folliculaire transformé ou de la zone marginale
    • Lymphome à cellules B de haut grade (HGBL) Remarque : les patients avec une atteinte du système nerveux central (SNC) peuvent être inclus, mais pas les patients atteints d’un lymphome primaire du SNC
  • Avec une indication CAR T-cells dès la 2ème ligne de traitement au plus tard en 4ème ligne, préalablement validée par le comité tumoral multidisciplinaire Remarque : Tout traitement réalisé avant la leucaphérèse est considéré comme une ligne de traitement
  • Volume tumoral métabolique total (TMTV) > 80 ml, mesuré par examen centralisé, sur 18FDG-PET (tomographie par émission de positons) réalisée juste avant le début de la procédure CAR T-cells (c’est-à-dire D-13 +/- 4 jours avant la perfusion de cellules CAR-T)
  • Clairance de la créatinine (estimée par la modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) si > 60 ans ou Cockcroft-Gault si < 60 ans) > 45 mL/min.

Critères d’exclusion :

  • Altération significative de la fonction pulmonaire et saturation en oxygène (SaO2) < 92 % à l’air ambiant
  • Antécédents d’infarctus du myocarde, d’angioplastie cardiaque ou de pose d’un stent, d’angine instable ou d’une autre maladie cardiaque cliniquement significative dans les 6 mois précédant l’inscription

Other criterias

General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.

View criterias Hide criterias
  • Avoir 18 ans révolus
  • Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
  • Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
  • Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
  • Avoir une fonction adéquate des organes
  • Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
  • Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
  • Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
  • Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
  • Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
  • Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
  • Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
  • Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Main criterias

Required conditions
Lymphoma
Required histologic types
B cell lymphoma
Required histologic sub types
Large B cell lymphoma Primary mediastinal lymphoma Indolent transformed lymphoma
Required renal function statuses
> 60 ml/min
Required number of previous lines of therapy
2 3 or more
Excluded previous treatments
Systemic Treatment-Naive
Maximum ECOG
1
Age constraints
Patients from age 18

Investigating sites

13 sites are currently running this trial

Centre Hospitalier Universitaire de Lille Recruiting
2 Av. Oscar Lambret 59000 Lille
Centre Henri Becquerel Recruiting
1 Rue d'Amiens 76038 Rouen
Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Recruiting
Av. des Maquis du Grésivaudan 38700 La Tronche
Institut Paoli-Calmettes Recruiting
232 Bd de Sainte-Marguerite 13009 Marseille
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Recruiting
5 Allée. de l'Île Gloriette 44000 Nantes
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14 Rue Paul Gaffarel 21079 Dijon
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371 Av. du Doyen Gaston Giraud 34090 Montpellier
CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou Recruiting
2 Rue Henri le Guilloux 35000 Rennes
CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois Recruiting
Rue du Morvan 54500 Vandœuvre-lès-Nancy
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1 Rue Gustave Eiffel 94000 Créteil
Hôpital Saint Louis AP-HP Recruiting
1 Av. Claude Vellefaux 75010 Paris
CHU - Haut-Lévêque - Bordeaux Recruiting
Av. du Haut Lévêque 33600 Pessac
IUCT Oncopôle Recruiting
1 Av. Irène Joliot-Curie 31100 Toulouse

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