[REJOICE-GI01] Étude du RALUDOTATUG DERUXTECAN (R-DXd) chez les personnes atteintes de cancers gastro-intestinaux
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Il s’agit d’une étude de phase 2 non randomisée, ouverte et multicentrique visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité du raludotatug déruxtécan chez des participants atteints de cancers gastro-intestinaux.
Le Raludotatug deruxtecan est un conjugué anticorps-médicament dirigé contre la CDH6 humanisé lié de manière covalente à une charge utile d’inhibiteur de TOPO I via un lieur clivable à base de tétrapeptide en cours de developpement.
L’étude est composée d’un bras unique:
Bras expérimental - Raludotatug déruxtécan (R-DXd): Administration de R-DXd par perfusion intraveineuse.
Critères d’inclusion :
-
Présenter l’un des cancers suivants :
- Adénocarcinome canalaire pancréatique (ACP) non résécable ou métastatique
- Adénocarcinome des voies biliaires non résécable ou métastatique [holangiocarcinome intra- ou extrahépatique (ACC) ou cancer de la vésicule biliaire (CVB)]
- Adénocarcinome colorectal non résécable ou métastatique
- Adénocarcinome gastrique non résécable ou métastatique
- Adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (ADJOG)
- Adénocarcinome de l’œsophage (AOE)
- Avoir reçu un traitement antérieur contre ce cancer
Critères d’exclusion :
- Présenter des antécédents de pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie inflammatoire (non infectieuse) ayant nécessité un traitement par stéroïdes, ou présenter une PID/pneumopathie inflammatoire actuelle et/ou une suspicion de PID/pneumopathie inflammatoire
- Présenter des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
- Présenter une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
Other criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Minimum age
-
Colon cancer
Rectal cancer
Pancreas cancer
Liver and bile duct cancer
Stomach and esophageal cancer
-
Stomach
Oesogastric junction
Esophagus
-
Adenocarcinoma
Intrahepatic cholangiocarcinoma
Extrahepatic cholangiocarcinoma
Other
-
Locally Advanced
Metastatic
-
1
2
3 or more
-
Systemic Treatment-Naive
-
18
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