Accès précoce post-AMM - JEMPERLI (Dostarlimab)

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L’ Autorisation d’Accès Précoce est accordée au JEMPERLI (Dostarlimab)  en association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, qui ne présente pas de déficience du système de réparation des mésappariements des bases / d’instabilité microsatellitaire (pMMR/MSS) ou dont le statut au regard de cette déficience n’est pas connu, et candidates à un traitement systémique.

Le JEMPERLI (Dostarlimab) est un anticorps monoclonal (AcM) humanisé (immunoglobuline G4 [IgG4]) anti-PD-1 (program-med cell death protein-1), produit par la technique de l’ADN recombinant dans des cellules de mammifères, d’ovaire de hamster chinois (CHO). Le Dostarlimab se lie aux récepteurs PD 1 et bloque la liaison à ses ligands PD-L1 et PD-L2. L’inhibition de la réponse immunitaire médiée par la voie PD-1 entraîne l’inhibition de la fonction des cellules T telle que la prolifération, la production de cytokines et l’activité cytotoxique. Le Dostarlimab potentialise la réponse des cellules T, dont les réponses immunitaires anti-tumorales via le blocage de la liaison du récepteur PD-1 à ses ligands PD-L1 et PD-L2.

Conditions de prescription et de délivrance:

• Médicament à prescription hospitalière
• Médicament de prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Critères d’éligibilité:

• Patiente considérée comme éligible à la chimiothérapie ;
• Patiente présentant un cancer de l’endomètre confirmé au niveau histologique ou cytologique ;
• Patiente présentant un cancer de l’endomètre de stade FIGO III ou IV nouvellement diagnostiqué ou en première rechute ;
• Patiente ne présentant pas de déficience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR), ni d’instabilité microsatellitaire élevée (MSS) dont le statut au regard de cette déficience n’est pas connu.

Critères de non-éligibilité:

• Patiente présentant une hypersensibilité connue à l’un des composants du carboplatine, paclitaxel ou dostarlimab ou à l’un des excipients