Étude du [68Ga]Ga-DPI-4452 et du [177Lu]Lu-DPI-4452 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables - Partie E

Il s’agit d’une étude de phase 1/2 multicentrique, ouverte et non randomisée visant à évaluer l’innocuité, la tolérance et les caractéristiques d’imagerie du [68Ga]Ga-DPI-4452 et à évaluer l’innocuité, la tolérance et l’efficacité du [177Lu]Lu-DPI-4452 chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables. La Partie E vise à évaluer la captation de [68Ga]Ga-DPI-4452 dans chaque type de tumeur, comme le cancer urothélial, le cancer de la vessie invasif musculaire (CIVM), le cancer de la tête et du cou, le cancer du sein triple négatif, le cancer du poumon non à petites cellules squameux et toute autre tumeur présentant une expression de l’anhydrase carbonique (CA) IX confirmée localement, à l’exception du ccRCC, du CCR et du PDAC.

Le [68Ga]Ga-DPI-4452 (Debio 0328) est un agent d’imagerie, en cours de développement.

Cette approche à base de peptides ciblant l’anhydrase carbonique IX (CA IX) permet la pré-identification et le traitement ultérieur des patients atteints de cancer exprimant cette cible bien étudiée.

L’étude est composée de cinq parties. Cette fiche concerne la partie E.

Partie E : Les participants recevront une dose unique de [68Ga]Ga-DPI-4452 le jour 1 par voie intraveineuse.

Critères d’inclusion :

• Indépendamment des lignes de traitement, les participants atteints de tumeurs solides progressives, non résécables, localement avancées ou métastatiques, confirmées histologiquement ou cytologiquement:
  • Cancer de la tête et du cou
  • TNBC
  • CBNPC épidermoïde
  • Toute autre indication avec expression confirmée de l’anhydrase carbonique IX (CA IX), à l’exclusion du ccRCC, du PDAC et du CRC, sous réserve de l’accord du promoteur.

Critères d’exclusion :

• Hypersensibilité connue à la substance active, à l’un des excipients du DPI-4452 ou aux agents de contraste radiographiques.
• Administration d’un radiopharmaceutique dans un délai correspondant à 10 demi-vies du radionucléide utilisé avant l’injection de [68Ga]Ga-DPI-4452.
• Tout traitement antérieur ciblant CA IX dans les 3 mois précédant l’injection de [68Ga]Ga-DPI-4452.
• Radiothérapie externe sur plus de 25 % de la moelle osseuse, selon l’évaluation de l’investigateur.