[LIDA-BII] Etude sur le traitement des carcinomes hépatocellulaires sur cirrhose Child A/B7 Par Injection Intra-artérielle hépatique d'une émulsion de LIPIODOLet IDARUBICINE

Il s’agit d’une étude de phase 2, multicentrique, sur le traitement des carcinomes hépatocellulaires sur cirrhose Child A/B7 par Injection Intra-artérielle hépatique d’une émulsion de Lipiodol et Idarubicine.

L’Idarubicine est un agent cytotoxique de la classe des anthracyclines. Interagit avec l’ADN en s’intercalant entre 2 bases adjacentes, interagit avec la topo-isomerase II et a un effet inhibiteur sur la synthèse de l’ADN. L’Idarubicine présente une meilleure pénétration intra-cellulaire par augmentation de lipophilie en comparaison à la doxorubicine ou à la daunorubicine.

Le Lipiodol appartient à la famille des produits de contraste iodés et possède une AMM.

L’étude comporte un seul bras.

Bras expérimental - Idarubicine et Lipiodol : Chimiothérapie intra-artérielle hépatique consistant en une injection intra-artérielle hépatique d’idarubicine, émulsionnée avec du Lipiodol.

Critères d’inclusion :

• Carcinome hépatocellulaire prouvé histologiquement ou selon les critères de l’EASL
• Child-Pugh A ou B7
• Aucun traitement antérieur par chimiothérapie, radiothérapie ou embolisation transartérielle (avec ou sans chimiothérapie) ou radioembolisation
• Maladie qui ne se prête pas à la résection, à l’ablation ou à la radiofréquence
• Stades A/B ou C selon BCLC si statut de performance ECOG = 1

Critères d’exclusion :

• Maladie tumorale avancée (extrahépatique, sauf les micronodules pulmonaires < 7 mm de thrombose de la veine porte tumorale à la tomographie par émission de positons qui ne constituent pas une contre-indication.)
• Grand CHC avec invasion hépatique > 50 %
• Maladie hépatique avancée (Child B8, B9 ou C)