[TROPION-PanTumor03] Étude du Dato-Dxd en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Cancer des voies biliaires (sous-étude 7)

Last updated on Feb 6, 2026

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TROPION-PanTumor03 étudiera la sécurité, la tolérance et l’activité antitumorale du Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez les patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques.

Drugs administered

Datopotamab Deruxtecan
Le Datopotamab Deruxtecan est un conjugué anticorps-médicament dirigé contre l’antigène de surface des cellules trophoblastiques 2 (TROP2) en cours de développement.

Treatment arms

Sous-étude-7A : Bras expérimental évaluant le datopotamab deruxtecan IV (Dato-DXd) en monothérapie.

Inclusion criterias

Tumeur maligne avancée ou métastatique documentée
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Hommes et femmes, ≥ 18 ans
État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 sans détérioration au cours des 2 semaines précédant l'inclusion ou le jour de la première administration.
Tous les participants doivent fournir un échantillon de tumeur pour une analyse tissulaire.
Au moins une lésion mesurable n'ayant jamais été irradiée, à l'exception de la sous-étude 3 (cancer de la prostate) qui autorise les participants atteints de métastases osseuses non mesurables.
Réserves médullaires adéquates et fonction organique
Espérance de vie minimale de 12 semaines
Au moment du dépistage, l'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme à la réglementation locale concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques.
Toutes les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique négatif documenté lors du dépistage.
Les participantes doivent être ménopausées depuis un an, stérilisées chirurgicalement ou utiliser une méthode contraceptive très efficace. Elles ne doivent ni donner d'ovocytes, ni en prélever pour leur propre usage, à aucun moment de cette étude.
Les participants masculins qui envisagent d'avoir des rapports sexuels avec une partenaire en âge de procréer doivent être stérilisés chirurgicalement, s'abstenir de rapports sexuels ou utiliser une méthode contraceptive très efficace. Il leur est interdit de congeler ou de donner leur sperme pendant toute la durée de l'étude.
Capable de donner un consentement éclairé signé
Fourniture d'un consentement éclairé écrit, signé et daté, pour la recherche génétique facultative avant le prélèvement d'échantillons destinés à la recherche génétique facultative soutenant l'Initiative génomique
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Exclusion criterias

Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales en l'absence de traitement
carcinomatose leptoméningée
Un traitement antérieur par des thérapies ciblant TROP2 ou par d'autres conjugués anticorps-médicament (ADC) contenant du deruxtecan est contre-indiqué.
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Tout signe de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude indésirable ou qui compromettrait le respect du protocole
Antécédents d'autre tumeur maligne primitive, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde in situ de la peau ayant fait l'objet d'une résection adéquate, ou d'une autre tumeur maligne solide traitée à visée curative.
Les toxicités persistantes dues à un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie, ne se sont pas encore améliorées.
Toxicité irréversible dont l'exacerbation par l'intervention étudiée n'est pas raisonnablement attendue de l'avis de l'investigateur, par exemple une perte auditive
maladie cornéenne cliniquement significative
Hépatite active ou infection par le virus de l'hépatite B ou C non contrôlée
Infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques par voie intraveineuse, par exemple des symptômes prodromiques
Infection par le VIH connue et mal contrôlée
Infection tuberculeuse active connue
QTcF corrigé moyen au repos > 470 ms
De l'avis de l'investigateur, un antécédent d'allongement de l'intervalle QT associé à d'autres médicaments ayant nécessité l'arrêt de ces derniers, ou la prise concomitante actuelle de tout médicament connu pour allonger l'intervalle QT et provoquer des torsades de pointes (TdP).
De l'avis de l'enquêteur, un syndrome du QT long congénital, des antécédents familiaux de syndrome du QT long ou une mort subite inexpliquée avant l'âge de 40 ans chez un parent du premier degré sont des facteurs à considérer.
maladies cardiaques non contrôlées ou importantes
Antécédents de pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumonie non infectieuse ayant nécessité une corticothérapie
Présente une grave atteinte de la fonction pulmonaire
Exposition antérieure à la chloroquine/hydroxychloroquine sans période d'élimination adéquate du traitement
Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention étudiée
Exposition antérieure à des traitements anticancéreux sans période d'arrêt de traitement adéquate avant l'inclusion ou tout traitement anticancéreux concomitant
Radiothérapie palliative avec un champ d'irradiation limité, administrée dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ou ciblant plus de 30 % de la moelle osseuse dans les 4 semaines précédant cette première dose.
Intervention chirurgicale majeure ou traumatisme important survenu dans les 3 semaines précédant la première administration du traitement à l'étude ou nécessité anticipée d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
Les produits à base de plantes ou naturels destinés au traitement ou à la prophylaxie de tout type de cancer et susceptibles d'interférer avec l'activité de l'intervention étudiée
Traitement antérieur dans la présente étude
La participation à une autre étude clinique comportant une intervention ou un dispositif médical expérimental administré au cours des 4 semaines précédant la première dose de l'intervention ou l'inclusion concomitante dans une autre étude clinique
Hypersensibilité sévère au Dato-DXd ou à l'un de ses excipients, notamment au polysorbate 80 ou à d'autres anticorps monoclonaux.
Participation à la planification et/ou à la réalisation de l'étude
L’investigateur juge qu’un participant ne devrait pas participer à l’étude s’il est peu probable qu’il se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l’étude.
Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes
Les participantes doivent s'abstenir d'allaiter dès leur inclusion dans l'étude et pendant toute la durée de celle-ci, ainsi que pendant au moins 7 mois après la dernière dose de Dato-DXd.
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Required conditions
Required histologic sub types
Required disease stage
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Maximum ECOG
Minimum age

Investigating sites

2 sites are currently running this trial

Groupe Hospitalier Saint André Recruiting

1, rue Jean BURGUET 33075 Bordeaux France

Centre Léon Bérard Recruiting

26 Promenade Léa et Napoléon Bullukian 69008 Lyon France

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