#NCT06470763 #2023-509633-39-00
Cancer du sein Cancer du poumon Cancer de la prostate Cancer du colon Cancer du rectum Cancer de l'anus Cancer du rein Cancer du foie et des voies biliaires Cancer de la vessie / VES / urètre Cancer de l'estomac et de l'œsophage Cancer de l'endomètre Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoine Phase 1 / Phase 2

[EXPAND-1] Étude évaluant l'ANV600 en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

Phase I
Mis à jour le 12 mars 2026

L’objectif de l’étude ANV600-001 est de caractériser la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique, l’immunogénicité et l’activité antitumorale de l’ANV600 administré seul ou en association avec le pembrolizumab chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées.

Médicaments administrés

  • ANV600
    L'ANV600 est une immunocytokine ciblée en cours de développement. C'est une cytokine modifiée dérivée de l’Interleukin‑2 (IL-2) fusionnée avec un anticorps monoclonal ciblant PD‑1.
  • Pembrolizumab
    Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral.

Description des bras de traitement

ANV600 en monothérapie (EXPÉRIMENTAL) : ANV600 administré seul par perfusion intraveineuse ; bras de monothérapie expérimental.

ANV600 en association avec le pembrolizumab (KEYTRUDA®) (EXPÉRIMENTAL) : ANV600 administré par perfusion intraveineuse associé au pembrolizumab (KEYTRUDA®) par perfusion intraveineuse ; bras de thérapie combinée expérimental.

Critères d'inclusion

  • Phase I : Tumeurs solides avancées non résécables ou métastatiques pour lesquelles il n’existe pas de traitement standard, ou participants qui ne peuvent tolérer un tel traitement
  • Le participant fournit un consentement éclairé écrit pour l'essai ;
  • Espérance de vie ≥ 3 mois ;
  • Capable de se conformer au protocole, selon l'appréciation de l'enquêteur ;
  • ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé ;
  • État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ;
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 ;
  • Fonctionnement organique adéquat, défini comme suit : nombre absolu de neutrophiles (NAN) ≥ 1 200/µL ; nombre de plaquettes ≥ 100 000/µL ; hémoglobine ≥ 9,0 g/dL ; clairance de la créatinine mesurée ou calculée ≥ 50 mL/min ; aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN pour les participants présentant des métastases hépatiques) ; bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN OU bilirubine directe ≤ LSN pour les participants dont le taux de bilirubine totale est > 1,5 × LSN ;
  • moins...

Critères d'exclusion

  • Cancer du pancréas (par exemple, PDAC) (Phase I uniquement)
  • Agent expérimental (y compris le dispositif expérimental) administré dans un délai de 4 semaines ou de cinq demi-vies de l’agent expérimental respectif avant le jour 1 de l’étude, la période la plus courte étant retenue.
  • Insuffisance surrénalienne primaire ou secondaire (Phase I uniquement)
  • A reçu de l'IL-2 ou des analogues de l'IL-2 comme traitement anticancéreux au cours des 18 mois précédant le jour 1 de l'étude (à l'exception de l'IL-2 administrée en association avec une thérapie cellulaire [par exemple, TIL]).
  • Métastases actives du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse. Les participants ayant déjà reçu un traitement pour des métastases cérébrales peuvent participer à condition d'être radiologiquement et cliniquement stables et de ne pas avoir besoin d'un traitement par corticoïdes pendant au moins 14 jours avant la première administration du traitement à l'étude.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à l'un des excipients d'ANV600, tels que le saccharose, l'histidine ou le polysorbate 80.
  • Pour une utilisation combinée uniquement : Avoir reçu un traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé contre un autre récepteur des lymphocytes T stimulant ou co-inhibiteur (par exemple CTLA-4, OX 40, CD137), et avoir interrompu ce traitement en raison d’un irAE de grade 3 ou supérieur ;
  • A reçu un traitement systémique anticancéreux antérieur, y compris des agents expérimentaux, au cours des 4 semaines précédant le traitement (un intervalle plus court peut être envisagé pour les inhibiteurs de kinase ou autres médicaments à demi-vie courte). Remarque : les participants doivent avoir récupéré de tous les effets indésirables (EI) liés aux traitements antérieurs, d’un grade ≤ 1 ou de leur état initial. Les participants présentant une neuropathie de grade ≤ 2 peuvent être admissibles. Les participants présentant des EI endocriniens de grade ≤ 2 nécessitant un traitement ou une hormonothérapie substitutive peuvent être admissibles.
  • Absence de récupération (c.-à-d. grade ≤ 1 à l’inclusion) des effets indésirables consécutifs à des immunothérapies antérieures, à l’exception des cas suivants : 1. Effets indésirables auto-immuns contrôlés par un traitement substitutif (p. ex., hypothyroïdie, insuffisance surrénalienne) 2. Vitiligo ou alopécie 3. Psoriasis
  • Autre tumeur maligne évolutive ou ayant nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • Diagnostic d'immunodéficience ou traitement systémique chronique par corticoïdes (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
  • greffe allogénique de tissu/organe solide ou de cellules souches
  • Antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité un traitement par corticoïdes, ou pneumopathie ou maladie pulmonaire interstitielle en cours.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique
  • moins...
Pathologies requises
Cancer du sein Cancer du poumon Cancer de la prostate Cancer du colon Cancer du rectum Cancer de l'anus Cancer du rein Cancer du foie et des voies biliaires Cancer de la vessie / VES / urètre Cancer de l'estomac et de l'œsophage Cancer de l'endomètre Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
Stade requis
Localement avancé Métastatique Métastatique résistant à la castration
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
1 2 3 ou plus
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
Naïf de traitement systémique
ECOG Maximum
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
Âge minimum
18

Centres d'investigation

4 centres investigateurs en cours de recrutement

Hôpital de la Timone AP-HM Recrutement actif
264 Rue Saint-Pierre 13005 Marseille France
Institut Bergonié Recrutement actif
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Gustave Roussy Recrutement actif
114 Rue Édouard Vaillant 94805 Villejuif France
IUCT Oncopôle Recrutement actif
1 Av. Irène Joliot-Curie 31100 Toulouse France

Sponsors

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