[STEREO-SEIN] Essai de supériorité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein
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Il s’agit d’un essai multicentrique de phase III sur la supériorité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique chez des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique en traitement de première intention.
La radiothérapie corporelle stéréotaxique est une technique de radiothérapie qui émet une forte dose de radiation à ciblage précis vers les tumeurs difficiles à atteindre, en moins de séances.
L’étude est composée de deux bras :
Expérimental - radiothérapie stéréotaxique corporelle : La radiothérapie stéréotaxique corporelle de toutes les métastases doit commencer au maximum 4 semaines après la randomisation. Le début du traitement systémique aura lieu entre 2 jours avant et 7 jours après la fin de la radiothérapie stéréotaxique corporelle. Toutes les lésions métastatiques doivent être traitées toutes les 48 heures.
Comparateur actif - pas de traitement spécifique : pas de traitement spécifique des sites oligométastatiques sauf traitement palliatif (douleur, compression, hémorragie).
Critères d’inclusion :
- Cancer du sein confirmé par biopsie stade IV
- Cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs
- La tumeur primitive doit avoir été traitée à visée curative (chirurgie et/ou radiothérapie)
- Aucun traitement préalable en cas de rechute métastatique. Seront acceptés les patients qui auraient commencé un traitement dans le cas où : Hormonothérapie </= 1 mois ou Chimiothérapie </= 1 cycle
- Lésions métastatiques hors du champ de rayonnement précédent, maximum 5 lésions métastatiques (mesurables ou non). En cas de lésions mesurables, chacune </=10 cm ou </=500 mL 9
- Pour les lésions hépatiques : fonction hépatique adéquate (enzyme hépatique <3N, bilirubine <30 mg/dl, albumine > 2,5 g/dl), pas de cirrhose ou d’hépatite sous-jacente, taille des métastases hépatiques </=7 cm de diamètre, non adjacent à l’estomac ou à l’intestin grêle.
Critères d’exclusion :
- Cancer du sein triple négatif
- Traitement systémique antérieur en cas de métastases (hormonothérapie, chimiothérapie, thérapies ciblées, radionucléides)
- Métastases cérébrales
- Dans les métastases médullaires : plus de 3 segments rachidiens consécutifs impliqués par la tumeur, examen neurologique avant randomisation > 1 semaine, incapacité à tolérer le traitement (incapable de s’allonger), déficit neurologique important ou progressif, atteinte de plus de 25 % du canal rachidien, compression épidurale maligne de la moelle épinière ou syndrome de la queue de cheval, instabilité de la colonne vertébrale ou déficit neurologique résultant d’une compression osseuse des structures neurales.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du sein
- Statuts RH requis
- RH Positif
- Stade requis
- Métastatique
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Chirurgie Radiothérapie
- Précédents traitements au stade métastatique requis
- Naïf de traitement systémique Chirurgie Radiothérapie
- Précédents traitements au stade métastatique exclus
- Hormonothérapie
- ECOG Maximum
- 2
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
- Sexe
- Femme
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai