[KRYSTAL 21] Essai de deux schémas posologiques d'ADAGRASIB dans le CPNPC avec mutation KRAS G12C
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Il s’agit d’une étude évaluant l’efficacité de deux schémas posologiques d’adagrasib chez les patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules avec mutation KRAS G12C et ayant reçu un traitement antérieur à base de platine et d’ inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
L’Adagrasib est un inhibiteur covalent sélectif de KRAS G12C en cours de developpement.
L’étude est composée de deux bras:
Expérimental: Administration d’Adagrasib par voie orale, à la dose de 600 mg deux fois par jour, sans égard aux aliments.
Expérimental: Administration d’Adagrasib, par voie orale, à la dose de 400 mg deux fois par jour avec de la nourriture.
Critères d’inclusion :
- CPNPC avancé ou un CPNPC métastatique avec la mutation KRAS G12C
- Traitement précédent par chimiothérapie à base de cisplatine ou de carboplatine et par inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Critères d’exclusion:
- Avoir déjà reçu un traitement avec un médicament ciblant KRAS G12C.
- Cancer opérable
- Présence de lésions cérébrales non traitées mesurant > 2,0 cm, présence de lésions du tronc cérébral, nécessité d’un traitement par stéroïdes > 10 mg par jour de prednisone (ou équivalent), présence de crises partielles généralisées ou complexes mal contrôlées (> 1/ semaine) ou progression/instabilité neurologique due à des lésions cérébrales.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du poumon
- Types histologiques requis
- CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
- Anomalies génétiques requises
- KRAS G12C
- Stade requis
- Localement avancé Métastatique
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- Thérapie ciblée
- Précédents traitements au stade métastatique requis
- Chimiothérapie Immunothérapie
- Précédents traitements au stade métastatique exclus
- Naïf de traitement systémique Thérapie ciblée
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
7 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai