BGB-43395 seul ou en association avec d'autres traitements chez des participantes atteintes d'un cancer du sein et d'autres tumeurs solides avancées
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Il s’agit d’une étude d’escalade et d’expansion de dose visant à comparer l’efficacité du BGB-43395, un inhibiteur sélectif de la kinase cycline-dépendante 4 (CDK4), en monothérapie ou en association avec le fulvestrant, le létrozole ou l’élacestrant chez des patientes atteintes d’un cancer du sein (CS) à récepteurs hormonaux positifs (RH+) et à facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (HER2-), ainsi que chez d’autres tumeurs solides avancées. L’objectif principal de cette étude est de déterminer la posologie recommandée du BGB-43395.
Médicaments administrés
-
BGB-43395
Le BGB-43395 est un inhibiteur sélectif de la kinase dépendante des cyclines 4 (CDK4), administré par voie orale, en cours de développement. -
Fulvestrant
Antagoniste stéroïdien compétitif des récepteurs aux estrogènes (RE) avec une affinité comparable à l’ oestradiol. Le fulvestrant bloque les actions trophiques des oestrogènes sans posséder une quelconque activité agoniste partielle. Son mécanisme d’action est associé à une diminution des taux d’expression de la protéine du récepteur aux oestrogènes. -
Létrozole
Le létrozole est un inhibiteur compétitif non-stéroïdien de l'aromatase, enzyme qui transforme les androgènes surrénaliens en estrogènes. Le létrozole provoque une réduction de la biosynthèse des estrogènes au niveau de tous les tissus où le complexe cytochrome P450-aromatase est présent.
Description des bras de traitement
Extension de sécurité : Extension de sécurité expérimentale de phase 1a évaluant des niveaux de dose sélectionnés de BGB-43395 en association avec le fulvestrant ou le létrozole chez des participantes atteintes d’un cancer du sein HR+ HER2-.
Critères d'inclusion
- Expansion de sécurité de phase 1a : pour l’association avec le fulvestrant dans les régions où il est approuvé et disponible, les participantes atteintes de cancer du sein HR+ doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement antérieure incluant une hormonothérapie et un inhibiteur de CDK4/6. Pour l’association avec le létrozole, les participantes doivent être naïves d’inhibiteurs de CDK4/6 et ne pas avoir reçu de traitement systémique antérieur pour la maladie avancée.
- plus...
- Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stable ≤ 1.
- Les participantes atteintes de cancer du sein métastatique HR+/HER2- doivent être ménopausées ou recevoir un traitement de suppression de la fonction ovarienne.
- Fonction organique adéquate sans maladie viscérale symptomatique.
- moins...
Critères d'exclusion
- Maladie leptomeningée connue ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées.
- plus...
- Toute néoplasie diagnostiquée ≤ 3 ans avant la première dose du(des) traitement(s) à l’étude, à l’exception du cancer spécifiquement étudié dans cette étude et de toute récidive locale ayant fait l’objet d’un traitement à visée curative (par exemple, carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau réséqué, cancer de la vessie superficiel, ou carcinome in situ du col de l’utérus ou du sein).
- Diabète non contrôlé.
- Infection nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique ≤ 28 jours avant la première dose du(des) médicament(s) à l’étude, ou infection symptomatique à la COVID-19.
- Participantes atteintes d’hépatite B chronique non traitée ou porteuses chroniques du virus de l’hépatite B (VHB) avec une charge virale (ADN VHB) ≥ 500 UI/mL (ou ≥ 2500 copies/mL) au dépistage.
- Participantes atteintes d’une infection active par le virus de l’hépatite C.
- Transplantation antérieure de cellules souches allogéniques ou transplantation d’organe.
- moins...
- Pathologies requises
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du sein
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HER2 Négatif
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RH Positif
-
Localement avancé
Métastatique
-
Aucune
1
2
3 ou plus
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
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