Étude visant à tester l'innocuité et l'efficacité du GSK5764227, seul ou associé à d'autres traitements, chez des participants atteints de cancers gastro-intestinaux avancés ne pouvant être retirés chirurgicalement - cohortes CCR
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Il s’agit d’une étude de phase 1b/2, multicentrique et ouverte, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du GSK5764227, seul ou en association, chez des participants atteints de tumeurs gastro-intestinales solides avancées, non résécables ou métastatiques, préalablement traitées. Cette fiche concerne les cohortes Cancer Colorectal.
Le GSK5764227 est un nouveau conjugué anticorps-médicament en cours de développement. Il est composé d’un anticorps monoclonal anti-B7-H3 entièrement humain lié à un inhibiteur de la topoisomérase I via un lieur clivable par la protéase.
L’étude est composée de plusieurs cohortes pour le cancer colorectal:
Bras expérimental - CCR-A - GSK5764227 (Dose 1): GSK5764227 administré à la dose 1
Bras expérimental - CCR-A - GSK5764227 (Dose 2): GSK5764227 administré à la dose 2
Bras expérimental - CCR-B - GSK5764227 (Dose 3): GSK5764227 administré à la dose 3
Bras expérimental - CCR- - GSK5764227 (Dose 4): GSK5764227 administré à la dose 4
Critères d’inclusion :
- Présenter un adénocarcinome du côlon ou du rectum, confirmé histologiquement, non résécable, localement avancé ou métastatique non résécable (histologie définie par la classification de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS)).
- Doit avoir reçu au moins une et au plus deux lignes de traitement systémique pour un cancer colorectal (CCR) avancé, avec une progression documentée lors de la dernière ligne de traitement antérieure.
Critères d’exclusion :
- A des antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue ou d’autre greffe d’organe solide.
- Présente des événements thromboemboliques artérioveineux graves (tels qu’une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, etc.) dans les 3 mois précédant la première dose.
- Présente des métastases cérébrales ou du système nerveux central (SNC) non traitées ou des métastases cérébrales/SNC ayant progressé.
- Présente une cirrhose ou une maladie hépatique ou biliaire instable, selon l’évaluation de l’investigateur, définie par la présence d’ascite, d’encéphalopathie, de coagulopathie, d’hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes/gastriques ou d’un ictère persistant.
- A reçu un traitement antérieur par un conjugué anticorps-médicament (CAM) avec une charge utile d’inhibiteur de la topoisomérase-1 (TOPO1).
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Cancer du colon
Cancer du rectum
-
Adénocarcinome
-
Localement avancé
Métastatique
-
1
2
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
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