Étude du GB201 en association avec du PACLITAXEL hebdomadaire et de la GEMCITABINE à faible dose chez des patients atteints d'un cancer du pancréas
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Il s’agit d’une étude clinique de phase 2/3, ouverte, randomisée, sur le GB201 en association avec le Paclitaxel hebdomadaire et la Gemcitabine à faible dose chez des patients atteints d’un cancer du pancréas métastatique après échec de la chimiothérapie.
Le GB201 est un inhibiteur de STAT3 qui bloque l’activité des cellules souches dans les cellules cancéreuses.
Le Paclitaxel est un poison du fuseau de la famille des taxanes. Il inhibe la dépolymérisation de la tubuline et stabilise ainsi les microtubules. Ainsi, le paclitaxel, perturbe le cytosquelette cellulaire, en particulier lors de la formation du fuseau mitotique avant la division cellulaire. Ceci conduit à l’interruption de la mitose et de la réplication cellulaire.
La Gemcitabine est un analogue de la cytidine. Elle appartient à la famille des antimétabolites, molécules entrant en compétition avec des métabolites physiologiques, ce qui bloque la synthèse de l’ADN. La Gemcitabine inhibe également la ribonucléotide réductase, enzyme catalytique de production des bases de l’ADN.
L’étude comporte deux bras randomisés.
Bras expérimental - GB201 + Paclitaxel + Gemcitabineb : Administration du GB201 par voie orale, deux fois par jour, avec des doses espacées d’environ 9 à 12 heures et débutera 2 à 5 jours avant la première perfusion de chimiothérapie + Administration hebdomadaire de Paclitaxel par IV + Administration de Gemcitabine par IV à faible dose
Bras comparateur actif - Option de traitement standard : Options de traitement standard attribuées par l’investigateur.
Critères d’inclusion :
- Adénocarcinome pancréatique avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement et métastatique
- Les patients qui sont candidats et ont accès à la gemcitabine-nab-paclitaxel ou qui sont candidats à FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX doivent avoir reçu ces schémas thérapeutiques standard avant la randomisation.
- Statut nutrionel adéquat
Critères d’exclusion :
- Chimiothérapie anticancéreuse, radiothérapie, thérapie biologique ou immunothérapie administrée deux semaines avant la première dose prévue du médicament à l’étude. Agents expérimentaux administrés dans les quatre semaines suivant la première dose prévue du médicament à l’étude.
- Patient présentant une intolérance au traitement antérieur par taxane.
- Les patients présentant des métastases cérébrales ou leptoméningées connues sont exclus, même s’ils sont traités.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du pancréas
- Sous-types histologique requis
- Adénocarcinome
- Stade requis
- Métastatique
- Précédents traitements au stade métastatique requis
- Chimiothérapie
- Précédents traitements au stade métastatique exclus
- Naïf de traitement systémique
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai