[ProvIDHe] Étude d'accès précoce à l'IVOSIDENIB chez des patients atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique prétraité
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Il s’agit d’une étude de phase 3 en accès précoce sur l’Ivosidenib chez des patients atteints d’un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique prétraité.
L’Ivosidenib est un inhibiteur de la forme mutée de l’enzyme IDH1. L’enzyme IDH1 mutée convertit l’alpha-cétoglutarate (α-CG) en 2-hydroxyglutarate (2-HG) qui bloque la différentiation cellulaire et favorise la tumorigenèse dans les tumeurs malignes hématologiques et non hématologiques. Le mécanisme d’action d’ivosidenib au-delà de sa capacité à réduire le 2-HG et à restaurer la différenciation cellulaire n’est pas complètement élucidé dans toutes les indications.
L’étude comporte 1 bras :
Bras Expérimental - Ivosidenib : Administration d’Ivosidenib par voie orale à la dose de 500 mg ( 2 comprimés de 250 mg) une fois par jour pendant un nombre illimité de cycles continus de 28 jours.
Critères d’inclusion :
- Diagnostic de cholangiocarcinome non résécable ou métastatique (CCA), non éligible à une résection à visée curative, à une transplantation ou à des thérapies ablatives
- Avoir une maladie documentée associée à une mutation du gène IDH1 R132C, R132L, R132G, R132H ou R132S
- Au moins un type antérieur de thérapie systémique
Critères d’exclusion :
- A reçu un inhibiteur IDH1 antérieur
- Avoir reçu une greffe
- Avoir des métastases cérébrales en cours nécessitant des stéroïdes
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du foie et des voies biliaires
- Sous-types histologique requis
- Cholangiocarcinome intra-hépatique Cholangiocarcinome extra-hépatique
- Anomalies génétiques requises
- IDH1/2
- Stade requis
- Localement avancé Métastatique
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- Greffe
- Précédents traitements au stade métastatique exclus
- Naïf de traitement systémique
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
7 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai