Accès précoce pré-AMM– RYBREVANT 350 mg

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L’ Autorisation d’Accès Précoce est accordée au RYBREVANT, en association au carboplatine et au pémétrexed, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21, en échec d’un précédent traitement comprenant un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l’EGFR de troisième génération.

Le Rybrevant (Amivantamab) est un anticorps bispécifique de type Immunoglobuline G1 (IgG1) entièrement humain dirigé contre les récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGF) et du facteur de transition mésenchymato-épithéliale (MET), produit par une lignée cellulaire de mammifère (Ovaires de Hamster Chinois [OHC]) à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant.

Conditions de prescription et de délivrance:

• Médicament réservé à l’usage hospitalier.
• Prescription réservée aux médecins spécialistes en oncologie et aux médecins compétents en cancérologie.
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Critères d’éligibilité:

• Confirmation histologique ou cytologique de Cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC)
• Stade avancé (tumeur non résécable, stade localement avancé ou métastatique)
• Présence d’une mutation de l’EGFR par délétion dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21, établie à l’aide d’une méthode de détection validée
• Echec d’un traitement antérieur comprenant un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l’EGFR de troisième génération
• Fonction biologique et état général adéquats permettant l’utilisation de carboplatine et de pémétrexed en association avec RYBREVANT

Critères de non-éligibilité:

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP.
• Contre-indication à une chimiothérapie par carboplatine et pémétrexed (se reporter aux RCP en vigueur des spécialités prescrites en association à RYBREVANT).