Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du BGB-11417 chez les participants atteints de macroglobulinémie de Waldenström
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Il s’agit d’une étude ouverte et multicentrique de phase , non randomisée pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’inhibiteur de BCL2 BGB-11417 chez les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström en rechute/réfractaire.
Le BGB-11417 est un inhibiteur de Bcl-2 en cours de développement.
L’étude est composée de 3 cohortes:
Cohorte expérimentale - Cohorte 1: Patients préalablement traités par un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton (BTK) et par un traitement systémique à base d’anticorps anti-CD20 contenant une chimiothérapie ou un inhibiteur du protéasome. Administration de BGB-11417 à une dose standard, par voie orale une fois par jour.
Cohorte expérimentale - Cohorte 2: Patients préalablement traités avec une thérapie systémique à base d’anticorps anti-CD20 contenant une chimiothérapie ou un inhibiteur du protéasome et qui étaient intolérants à l’inhibiteur de la BTK. Administration de BGB-11417 à une dose standard, par voie orale une fois par jour.
Cohorte expérimentale - Cohorte 3: Patients préalablement traités par inhibiteur de BTK et inadaptés à la chimio-immunothérapie. Administration de BGB-11417 à une dose standard, par voie orale une fois par jour.
Critères d’inclusion:
- Diagnostic histologique clinique et définitif de macroglobulinémie de Waldenström
- Répondre à ≥ 1 critère de traitement selon les critères du panel de consensus du 2e atelier international sur la macroglobulinémie de Waldenström (IWWM).
- Maladie réfractaire ou en rechute au traitement le plus récent au début de l’étude, sauf si les participants avaient une intolérance au traitement le plus récent. La maladie réfractaire est définie comme le fait de ne pas obtenir au moins une réponse majeure ou de progresser pendant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement. La maladie en rechute est définie comme l’obtention d’au moins une réponse majeure au traitement et la satisfaction des critères de progression de la maladie au-delà de 6 mois après la fin du traitement.
Critères d’exclusion:
- Atteinte du système nerveux central (SNC) par la macroglobulinémie de Waldenström
- Transformation en lymphome agressif, tel qu’un lymphome diffus à grandes cellules B.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Lymphome
- Types histologiques requis
- Lymphome B
- Sous-types histologique requis
- Lymphome de Waldenström
- Lesions du système nerveux central requises
- Aucune
- Précédents traitements requis
- Thérapie ciblée
- Précédents traitements exclus
- Naïf de traitement systémique
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai