#NCT05397496
Lymphome Phase 1

Étude du PIT565 dans les tumeurs malignes à cellules B récidivantes et/ou réfractaires - Groupes A1 et A2

Mis à jour le 12 juin 2025

Il s’agit d’une étude de phase I, ouverte et multicentrique, évaluant le PIT565 chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes et/ou réfractaires.

Le PIT565 est un anticorps trispécifique de type IgG anti-CD19, anti-CD3 et anti-CD2, en cours de développement, qui active simultanément CD19 sur les cellules tumorales, CD3 (composant de signalisation du TCR) et CD2 (un récepteur de costimulation) sur les lymphocytes T, ce qui entraîne une cytotoxicité des lymphocytes T redirigés vers les lymphocytes B malins CD19-positif.

L’étude comprend une partie d’escalade de dose de PIT565 dans deux groupes indépendants (dont un concerne le LNH-B R/R) et une partie d’expansion de dose dans trois groupes indépendants (dont deux concernent le LNH-B R/R). Cette fiche concerne les groupes A1 et A2.

Expérimental - PIT565 Groupe A1 (augmentation de dose): Administration de PIT565 par perfusion intraveineuse (iv) ou injection sous-cutanée (sc) à la Dose recommandée 1 (RD1) chez les patients adultes atteints de lymphome à grandes cellules B (LBCL) R/R (LDGCB, lymphome B de haut grade à double ou triple hit (LGBGH), lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGB), lymphome folliculaire de grade 3B (FL3B))

Expérimental - PIT565 Groupe A2 (augmentation de dose): Administration de PIT565 par perfusion intraveineuse (iv) ou injection sous-cutanée (sc) à la dose RD2 chez les patients adultes R/R Patients atteints de LBCL (LDGC, LHGB double/triple hit, LMPMB, FL3B)

Critères d’inclusion :

  • LNH-B réfractaire ou en rechute
  • Avoir rechuté après au moins deux traitements antérieurs, y compris une chimiothérapie combinée contenant un anticorps monoclonal αCD20, ou avoir échoué à ces traitements.
  • Présenter au moins une lésion ganglionnaire ou une lésion extraganglionnaire mesurable bidimensionnellement, mesurée par tomographie par émission de positons-tomodensitométrie (TEP/TDM).

Critères d’exclusion :

  • Contre-indication au tocilizumab
  • Atteinte active du système nerveux central (SNC) par une tumeur maligne ou présence de métastases symptomatiques du SNC, ou de métastases du SNC nécessitant un traitement local dirigé vers le SNC (tel qu’une radiothérapie ou une intervention chirurgicale), ou une augmentation des doses de corticoïdes dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l’étude
  • Patients recevant un traitement systémique par un médicament immunosuppresseur

Autres critères

Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.

Voir tous les critères Cacher les critères
  • Avoir 18 ans révolus
  • Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
  • Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
  • Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
  • Avoir une fonction adéquate des organes
  • Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
  • Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
  • Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
  • Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
  • Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
  • Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
  • Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
  • Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Critères principaux

Pathologies requises
Lymphome
Types histologiques requis
Lymphome B
Sous-types histologique requis
Lymphome à grandes cellules B Lymphome primitif du médiastin Lymphome folliculaire
Lesions du système nerveux central requises
Aucune Traitées / Controlées
Nombre de lignes de traitement précédentes requises
2 3 ou plus
Précédents traitements requis
Chimiothérapie Anticorps monoclonaux
Précédents traitements exclus
Naïf de traitement systémique
ECOG Maximum
2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
Âge minimum
18
Âge maximum
100

Centres d'investigation

1 centre investigateur en cours de recrutement

Hôpital Henri-Mondor AP-HP Recrutement actif
1 Rue Gustave Eiffel 94000 Créteil France

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Les sponsors porteurs de l'essai

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