#NCT06726148 #2024-517281-42-00
Cancer du sein Phase 1 / Phase 2

Étude de l'ECI830 en monothérapie ou en association chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- et d'autres tumeurs solides avancées

Phase I - Cancer du sein
Mis à jour le 27 févr. 2026

Il s’agit d’une étude multicentrique de phase I/II, ouverte, de première administration chez l’humain, comprenant un bras de traitement par ECI830 en monothérapie chez des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé HR+/HER2- ou d’autres tumeurs solides avancées présentant une amplification de CCNE1, et un bras de traitement combiné par ECI830, ribociclib et fulvestrant chez des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé.

Médicaments administrés

  • Ribociclib
    Le ribociclib est un inhibiteur sélectif des kinases cycline-dépendantes (CDK) 4 et 6. Cette inhibition entraîne la diminution de la phosphorylation de la protéine du rétinoblastome (pRb), conduisant à un arrêt dans la phase G1 du cycle cellulaire et donc de la prolifération cellulaire.
  • Fulvestrant
    Antagoniste stéroïdien compétitif des récepteurs aux estrogènes (RE) avec une affinité comparable à l’ oestradiol. Le fulvestrant bloque les actions trophiques des oestrogènes sans posséder une quelconque activité agoniste partielle. Son mécanisme d’action est associé à une diminution des taux d’expression de la protéine du récepteur aux oestrogènes.
  • ECI830
    Inhibiteur de CDK2 (inhibiteurs de la kinase cycline-dépendante 2) en cours de développement

Description des bras de traitement

ECI830 en monothérapie (Bras A) (EXPÉRIMENTAL) : Étude de phase I d’escalade de dose en monothérapie d’ECI830 visant à caractériser la sécurité et la tolérance de doses croissantes de l’agent expérimental dans le cancer du sein avancé HR+/HER2- ou les tumeurs présentant une amplification de CCNE1.

Combinaison d’ECI830 + ribociclib + fulvestrant (Bras B) (EXPÉRIMENTAL) : Étude de phase I d’escalade de dose en association d’ECI830 avec l’inhibiteur de CDK4/6 ribociclib et l’antagoniste des récepteurs aux œstrogènes fulvestrant afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée.

Critères d'inclusion

  • Pour l'augmentation de dose uniquement : pas plus de 3 lignes de traitement antérieures pour une maladie avancée ou métastatique.
  • BC seulement : Si aucune maladie mesurable n’est présente, il doit y avoir au moins une lésion osseuse à prédominance lytique qui puisse être évaluée avec précision au départ et qui soit adaptée à une évaluation répétée.
  • HR+/HER2- aBC avec progression de la maladie pendant ou après au moins une ligne de traitement hormonal en association avec un CDK4/6i et au moins une ligne supplémentaire de traitement systémique pour une maladie métastatique.
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • moins...

Critères d'exclusion

  • Antécédents de traitement par un inhibiteur de CDK2, quel que soit le moment.
  • Présence de métastases symptomatiques du SNC ou de métastases du SNC nécessitant un traitement local ou une augmentation des doses de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Patients présentant une insuffisance médullaire et/ou des dysfonctionnements organiques avec des valeurs de laboratoire hors normes.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative et non contrôlée et/ou anomalie de la repolarisation cardiaque, y compris infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien, syndrome du QT long ou facteurs de risque de torsades de pointes.
  • Pour le traitement combiné : Patients présentant une maladie viscérale symptomatique ou une charge de morbidité qui rend le patient inéligible à un traitement endocrinien.
  • Pour le traitement combiné : Patients qui n’ont pas toléré la dose prescrite de ribociclib lors d’un traitement précédent, nécessitant une réduction de dose ou un arrêt définitif en raison d’effets indésirables.
  • Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein : la patiente suit simultanément un traitement hormonal substitutif.
  • Femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces, femmes enceintes ou allaitantes.
  • moins...
Pathologies requises
Cancer du sein
Statuts HER2 requis
HER2 Négatif
Statuts RH requis
RH Positif
Stade requis
Localement avancé Métastatique
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
2 3 ou plus
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
Thérapie ciblée Hormonothérapie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
Naïf de traitement systémique
Âge minimum
18
Âge maximum
100

Centres d'investigation

2 centres investigateurs en cours de recrutement

Institut Bergonié Recrutement actif
18 Rue Duluc 33000 Bordeaux France
Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site de Saint-Herblain Recrutement actif
Boulevard Jacques Monod 44800 Saint-Herblain France

Sponsors

Les sponsors porteurs de l'essai

Novartis Sponsor principal