S095035 en monothérapie et en association chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques présentant une délétion de MTAP
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Il s’agit d’une étude de phase 1/2 multicentrique, ouverte, de première administration chez l’humain, évaluant le S095035 en monothérapie ou en association avec le TNG462 chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques présentant une délétion homozygote du gène MTAP, n’ayant pas répondu à au moins un traitement antérieur ou ayant présenté une progression après celui-ci, et pour lesquels aucun autre traitement standard efficace n’est disponible. Le S095035 est un inhibiteur oral de la méthionine adénosyltransférase 2A (MAT2A). Le TNG462 est un inhibiteur de la protéine arginine N-méthyltransférase 5 (PRMT5).
Médicaments administrés
-
TNG462
TNG462 est un inhibiteur de la protéine arginine N-méthyltransférase 5 (PRMT5) en cours de développement. -
S095035
S095035 est un inhibiteur oral de la méthionine adénosyltransférase 2A (MAT2A) en cours de développement.
Description des bras de traitement
Phase 2, bras 1b, CHB - Extension de dose de S095035 en monothérapie (EXPÉRIMENTAL) : Cancer des voies biliaires : Extension de dose de S095035 en monothérapie par cycles de 28 jours ; bras expérimental de phase 2 chez les patients atteints de CHB présentant une délétion homozygote du gène MTAP.
Phase 2, bras 2a, CHB - Extension de dose de l’association S095035-TNG462 (EXPÉRIMENTAL) : Cancer des voies biliaires : Extension de dose de l’association S095035 et TNG462 par cycles de 28 jours ; bras expérimental de phase 2 chez les patients atteints de CHB présentant une délétion homozygote du gène MTAP.
Critères d'inclusion
- Les participants présentant une tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement (à l'exclusion des tumeurs du système nerveux central autres que le glioblastome IDHwt), avec une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 ou RANO 2.0 pour les participants atteints de glioblastome IDHwt, qui a progressé après au moins un traitement antérieur administré pour une maladie avancée/métastatique, et pour lesquels aucun traitement standard efficace supplémentaire n'est disponible.
- Les participants présentant une délétion homozygote préexistante du gène MTAP documentée dans leur tissu tumoral, déterminée à l'aide d'un test de diagnostic in vitro de séquençage de nouvelle génération avant le dépistage.
- Phase 2 Bras 1b uniquement - Participants atteints d'un BTC métastatique ou localement avancé non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement avec délétion homozygote de MTAP, qui ont progressé ou connu une récidive de la maladie pendant ou après au moins 1 ligne antérieure de traitement systémique standard in the advanced/metastatic setting dans le contexte avancé/métastatique.
- Phase 2, bras 2a uniquement - Participants atteints d'un BTC métastatique ou localement avancé non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement avec délétion homozygote de MTAP, qui ont progressé ou connu une récidive de la maladie pendant ou après avoir reçu au moins 1 ligne antérieure de traitement systémique standard dans le contexte avancé/métastatique.
- plus...
- Espérance de vie estimée ≥ 3 mois.
- ECOG PS 0-1
- Participants capables de se conformer aux exigences relatives aux méthodes de contraception très efficaces.
- Fonctionnement adéquat des organes.
- Phase 2 uniquement : les participants à l’étude d’expansion de dose, à l’exception de ceux atteints d’un glioblastome IDHwt, doivent fournir des biopsies tumorales récentes lors de la sélection. Si cela s’avère médicalement impossible, un prélèvement archivé est acceptable s’il a été effectué dans les 3 mois précédant l’inclusion dans l’étude et si aucun traitement n’a été administré depuis la dernière biopsie.
- moins...
Critères d'exclusion
- Les participants qui ont déjà reçu un inhibiteur de MAT2A ou de PRMT5.
- Antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule ou de fistule aorto-œsophagienne dans les 6 mois précédant la première prise du médicament à l'étude.
- Métastases cérébrales actives.
- Une affection médicale qui entraîne une augmentation de la photosensibilité cliniquement significative (par exemple, l'urticaire solaire, le lupus érythémateux, etc.).
- plus...
- Les participants devant recevoir l’association S095035-TNG462 et présentant une maladie ophtalmologique cliniquement significative connue, notamment : Antécédents de rétinopathie ou de neuropathie optique d'origine médicamenteuse ou toxique glaucome non contrôlé dégénérescence maculaire préexistante Rétinopathie, neuropathie optique ou névrite optique de grade ≥ 2 en cours Autres pathologies rétiniennes actives connues
- Femmes en âge de procréer ayant obtenu un test de grossesse positif dans les 7 jours précédant le premier jour d'administration du médicament à l'étude.
- Infection aiguë ou chronique active, grave ou non contrôlée.
- Une seconde tumeur maligne primitive active autre qu'un cancer de la peau autre qu'un mélanome, un cancer de la prostate non métastatique, un cancer du col de l'utérus in situ, un carcinome canalaire ou lobulaire in situ du sein, ou toute autre tumeur maligne pour laquelle le médecin responsable et l'investigateur du promoteur conviennent et documentent qu'elle ne devrait pas constituer un critère d'exclusion.
- Antécédents connus du syndrome de Gilbert.
- Participants présentant une maladie ou un trouble cardiovasculaire cliniquement significatif connu.
- Les participants présentant une thrombose, ou des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d’embolie pulmonaire, dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament expérimental.
- Incapacité à prendre un médicament administré par voie orale, ou trouble médical ou résection chirurgicale antérieure pouvant affecter l'absorption du médicament étudié.
- Antécédents connus d'hypersensibilité sévère à l'un des composants de la formulation du médicament étudié.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ou participants n'ayant pas récupéré des effets secondaires de l'intervention.
- Les participants ayant reçu un traitement anticancéreux systémique ou une radiothérapie moins de 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- moins...
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du foie et des voies biliaires
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Cholangiocarcinome intra-hépatique
Cholangiocarcinome extra-hépatique
-
Localement avancé
Métastatique
-
MTAP
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
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