[Néo-APBI-01] Comparaison du traitement néoadjuvant séquentiel comprenant la chimiothérapie et la radiothérapie accélérée focalisée sur le lit tumoral par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante seule
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L’objectif de cette étude est de démontrer l’efficacité de la radiothérapie accélérée focalisée sur le lit tumoral et de la chimiothérapie combinés administrés séquentiellement par rapport à une chimiothérapie néoadjuvante seule, chez les patients présentant un cancer du sein luminal de type B ou un cancer du sein triple négatif, à risque intermédiaire et élevé, localement avancés et inaccessibles à une chirurgie conservatrice dès le départ.
L’étude est composée de 2 bras :
Bras A :
- 6 à 8 cycles de traitement systémique primaire utilisant des schémas thérapeutiques à base d’anthracycline et/ou de taxane, selon les préférences du médecin et la politique du centre.
Bras B :
- Irradiation partielle accélérée du sein, planifiée séquentiellement entre les cycles de thérapie systémique primaire, 2 semaines après le 3ème/6 ou le 4ème/8 cycle de traitement systémique primaire.
Critères d’inclusion :
- Patiente souhaitant une conservation du sein
- Cancers du sein opérables pour lesquels une indication de chimiothérapie est déterminée, y compris les tumeurs T1N1 et T2-3 N0-1 à haut risque,
- Carcinome invasif lobulaire et/ou canalaire,
- Confirmation par imagerie (standard +/- IRM) de la maladie unicentrique et unilatérale,
- Cancer du sein de type luminal B (défini par un récepteur hormonal positif et un grade II-III (si disponible à partir d’une biopsie par carotte) et Ki67 ≥ 15 % ou par analyse génomique) ou sous-types de cancer du sein triple négatif,
- HER2 négatif,
- Pas de métastases à distance.
Critères d’exclusion :
- Cancer du sein de grade clinique T4 et/ou avec atteinte ganglionnaire majeure N2 (cliniquement, échographie, IRM ou TEP-TDM),
- La tumorectomie est considérée comme possible avec un résultat esthétique favorable attendu compte tenu de la taille de la tumeur/taille du sein,
- Cancer du sein inflammatoire uni ou bilatéral (T4d),
- Maladie métastatique,
- Autres types histologiques : carcinomes ciribriformes ou tubulaires ou mucineux ou épidéroïdes,
- HER2 positif.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du sein
- Statuts HER2 requis
- HER2 Négatif
- Statuts RH requis
- RH Négatif RH Positif
- Stade requis
- Localement avancé
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Naïf de traitement systémique
- Précédents traitements au stade métastatique requis
- Naïf de traitement systémique
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
- Sexe
- Femme
Centres d'investigation
6 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai