Étude comparant l'efficacité et l'innocuité du ZANIDATAMAB et du TRASTUZUMAB, chacun en association avec une chimiothérapie choisie par le médecin, pour le traitement des participants atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-positif

Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, ouverte, multicentrique et contrôlée visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du zanidatamab en association avec une chimiothérapie choisie par le médecin par rapport au trastuzumab en association avec une chimiothérapie choisie par le médecin pour le traitement des participantes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2-positif qui ont progressé ou sont intolérantes à un traitement antérieur par trastuzumab déruxtécan.

Le Zanidatamab est un anticorps monoclonal humanisé bispécifique dirigé contre deux domaines non chevauchants de HER2 en cours de développement.

Le Trastuzumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 dirigé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2). Il se lie au niveau du domaine juxta-membranaire de HER-2, ce qui inhibe la cascade de signalisation dépendante de HER-2 et induit une cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC).

L’étude est composée de deux bras randomisés:

Bras expérimental - Zanidatamab plus chimiothérapie au choix du médecin: Administration par voie intraveineuse de zanidatamab plus chimiothérapie au choix du médecin (éribuline, ou vinorelbine, ou gemcitabine, ou capécitabine).

Bras comparateur actif - Trastuzumab plus chimiothérapie au choix du médecin: Administration par voie intraveineuse de trastuzumab plus chimiothérapie au choix du médecin (éribuline, ou gemcitabine, ou vinorelbine, ou capécitabine)

Critères d’inclusion:

• Présenter un cancer du sein HER2 positif confirmé histologiquement selon les directives ASCO-CAP, tel qu’évalué par un laboratoire central.
• Participants atteints d’un cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique qui ont progressé ou sont intolérants à un traitement T-DXd antérieur.
• Être éligible à recevoir l’une des options de chimiothérapie répertoriées dans le choix de chimiothérapie du médecin (éribuline, gemcitabine, vinorelbine ou capécitabine).
• Les participants ayant des antécédents de métastases du SNC traitées ou cliniquement inactives sont éligibles comme spécifié dans le protocole.

Critères d’exclusion:

• A une maladie leptoméningée connue ou suspectée.
• A des antécédents d’hypersensibilité potentiellement mortelle aux anticorps monoclonaux ou aux protéines recombinantes ou aux excipients de la formulation médicamenteuse du zanidatamab.
• A des antécédents de transplantation allogénique de moelle osseuse, de cellules souches ou d’organe solide.