Etude de phase 1/2 sur le STP938 chez des sujets adultes atteints de lymphomes à cellules B et T en rechute/réfractaires
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Il s’agit d’une première étude ouverte de phase 1/2 chez l’humain pour évaluer l’innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité préliminaire de l’inhibiteur CTPS1 STP938 chez des sujets adultes atteints de lymphomes à cellules B et T en rechute/réfractaires.
Le STP938 est un inhibiteur de la CTP synthase 1 en cours de développement.
La phase 2 est en cours. Les patients recevront le STP938 à des niveaux de dose définis, administré en monothérapie par voie orale.
Critères d’inclusion :
- Patients en rechute/réfractaires avec un diagnostic histologiquement confirmé de lymphome à cellules B ou à cellules T
- Doit avoir reçu au moins 2 traitements systémiques antérieurs et ne disposer d’aucune option de traitement connue pour apporter un bénéfice clinique
- Doit avoir une maladie mesurable selon la classification des lymphomes de Lugano, à l’exception du lymphome cutané à cellules T (CTCL) qui est mesuré via la Société internationale pour les lymphomes cutanés (ISCL)/Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Critères d’exclusion :
- Méningite carcinomateuse connue ou atteinte du système nerveux central (SNC) avec lymphome.
- Sujets immunodéprimés présentant un risque accru d’infections opportunistes ou des antécédents d’infection opportuniste au cours des 12 derniers mois.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Lymphome
- Types histologiques requis
- Lymphome B Lymphome T
- Lesions du système nerveux central requises
- Aucune
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- 2 3 ou plus
- Précédents traitements exclus
- Naïf de traitement systémique
- ECOG Maximum
- 2
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai