#NCT07261631 #2025-521702-18-00
Cancer du poumon Phase 1

Étude de phase I du [177Lu]Lu-DFC413 chez des patients atteints de tumeurs solides

Cohorte Cancer bronchique non à petites cellules
Mis à jour le 19 mars 2026

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, la dosimétrie et l’efficacité préliminaire du [177Lu]Lu-DFC413 ainsi que la sécurité et les propriétés d’imagerie du [68Ga]Ga-NNS309 chez les patients âgés de 18 ans et plus atteints de tumeurs solides.

Médicaments administrés

  • 68Ga-NNS309
    Le 68Ga-NNS309 est un radiopharmaceutique expérimental utilisé en imagerie médicale (PET) dans la recherche sur le cancer. Il est composé de 68Ga, un isotope radioactif du gallium-68, utilisé pour la tomographie par émission de positons (TEP / PET) et de NNS309, une molécule (ligand peptidique) qui se fixe sur certaines cellules tumorales, notamment via la fibroblast activation protein (FAP) présente dans le micro-environnement de nombreuses tumeurs.
  • 177Lu-DFC413
    Le 17177Lu-DFC413 est une thérapie par radioligand en cours de développement. Il est composé de 177Lu, un isotope radioactif lutécium-177 qui émet des particules bêta capables de détruire les cellules cancéreuses et de DFC413, une molécule ciblante (ligand) qui se fixe sur certaines cellules tumorales. En les combinant, on obtient une molécule qui se fixe sur la tumeur et délivre une radiation directement dans celle-ci.

Description des bras de traitement

Branche 1 (EXPÉRIMENTALE) : Expérimentale : Les patients reçoivent le radiopharmaceutique diagnostique 68Ga-NNS309, et seuls ceux présentant une absorption tumorale reçoivent ensuite le radiopharmaceutique thérapeutique 177Lu-DFC413.

Critères d'inclusion

  • Les patients doivent présenter des lésions montrant une fixation du 68Ga-NNS309.
  • Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé non résécable ou métastatique sans altération génomique exploitable, avec progression de la maladie après chimiothérapie et immunothérapie ou intolérance à ces traitements, sauf si le patient n'était pas éligible à ces thérapies ; ou CBNPC localement avancé non résécable ou métastatique avec altération génomique exploitable, avec progression de la maladie après chimiothérapie et thérapie ciblée ou intolérance à ces traitements, sauf si le patient n'était pas éligible à ces thérapies.

Critères d'exclusion

  • Obstruction irréversible des voies urinaires ou incontinence urinaire
  • Présence de métastases symptomatiques du SNC ou de métastases du SNC nécessitant un traitement local ciblé du SNC
  • Toute radiothérapie antérieure par radioligand
  • Nombre absolu de neutrophiles (NAN) < 1,5 x 10^9/L, hémoglobine < 9 g/dL ou nombre de plaquettes < 100 x 10^9/L
  • Intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
  • DFG < 60 mL/min, calculé à l'aide de CKD-EPI 2021 ou mesuré
  • Radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose de [177Lu]Lu-DFC413
  • moins...
Pathologies requises
Cancer du poumon
Types histologiques requis
CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
Sous-types histologique requis
CBNPC épidermoïde CBNPC non-épidermoïde
Stade requis
Localement avancé Métastatique
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
1 2 3 ou plus
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
Immunothérapie Chimiothérapie Thérapie ciblée
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
Naïf de traitement systémique
Âge minimum
18

Centres d'investigation

1 centre investigateur en cours de recrutement

CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois Recrutement actif
Rue du Morvan 54500 Vandœuvre-lès-Nancy France

Sponsors

Les sponsors porteurs de l'essai

Novartis Sponsor principal