#NCT06297525
Cancer du sein Cancer du poumon Cancer de la prostate Cancer du colon Cancer du rectum Cancer de l'anus Cancer du rein Cancer du pancréas Cancer du foie et des voies biliaires Cancer de la vessie / VES / urètre Cancer de l'estomac et de l'œsophage Cancer de l'endomètre Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoine Phase 1

Étude du STP938 dans les tumeurs solides avancées

Mis à jour le 14 févr. 2026

Étude de phase 1 ouverte visant à évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l’inhibiteur de CTPS1, le STP938, chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées, avec une extension de l’étude pour évaluer la sécurité chez les patients atteints d’un cancer de l’ovaire avancé CTPS2 nul.

Médicaments administrés

  • STP938
    Le STP938 est un inhibiteur de kinase, administrée par voie orale, en cours de développement qui cible CDC7 (Cell Division Cycle 7 kinase). La kinase CDC7 joue un rôle clé dans l’initiation de la réplication de l’ADN. En l’inhibant, STP938 bloque l’entrée correcte en phase S du cycle cellulaire, perturbe la réplication de l’ADN, induit un stress réplicatif, pouvant ainsi entraîner la mort des cellules tumorales.

Description des bras de traitement

Phase 1a (Partie 1, Escalade de dose) : Jusqu’à 5 niveaux de dose de STP938 administrés par voie orale en monothérapie selon un schéma d’escalade de dose. Ce bras expérimental évalue la sécurité, la tolérance et détermine la dose recommandée pour la phase 2.

Phase 1b (Partie 2, Extension de l’étude de sécurité) : Administration de STP938 par voie orale en monothérapie à la dose recommandée pour la phase 2 établie dans la Partie 1. Ce bras d’extension expérimental évalue plus en détail la sécurité et la tolérance à la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D).

Critères d'inclusion

  • Maladie avancée non guérissable par les thérapies disponibles et nécessitant un traitement systémique.
  • Diagnostic histologiquement confirmé d'un type de cancer admissible.
  • Consentement éclairé signé et daté, et capacité à se conformer aux procédures de l'étude et à toute autorisation requise localement.
  • Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus.
  • État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Espérance de vie > 3 mois selon l'évaluation de l'investigateur.
  • Fonctionnement adéquat des organes (moelle osseuse, fonction hépatique, fonction rénale et coagulation).
  • Toutes les toxicités (à l'exception de l'alopécie) résultant de traitements ou de procédures anticancéreuses antérieures doivent avoir été résolues à un niveau ≤ 1 ou être revenues aux niveaux de base avant l'inscription.
  • Il faut disposer de tissu tumoral pour les tests de biomarqueurs.
  • Maladie mesurable (Partie 1) et maladie mesurable selon les critères RECIST (Partie 2).
  • moins...

Critères d'exclusion

  • Métastases cérébrales actives ou symptomatiques connues, méningite carcinomateuse, atteinte leptoméningée ou antécédents de compression médullaire
  • Radiothérapie antérieure dans les 2 semaines précédant le début du traitement.
  • Les traitements systémiques contre le cancer, les thérapies dirigées par des anticorps monoclonaux, les autres agents expérimentaux administrés dans les 4 semaines précédant l'inclusion ou < 5 demi-vies depuis la fin d'un traitement expérimental précédent, selon la période la plus courte.
  • Maladie intercurrente non contrôlée.
  • Sujets immunodéprimés présentant un risque accru d’infections opportunistes ou ayant des antécédents d’infection opportuniste au cours des 12 derniers mois.
  • Infection connue par le virus de l'hépatite B (VHC), active ou chronique, ou par le virus de l'hépatite C (VHC), active.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, les femmes en âge de procréer ou les hommes qui refusent de se conformer aux exigences en matière de contraception.
  • Sujets avec un intervalle QT corrigé > 470 ms basé sur la moyenne de trois lectures d'électrocardiogramme (ECG) lors de la visite de dépistage en utilisant l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la méthode de Fridericia (QTcF).
  • Tumeur maligne active dans les 2 ans suivant l'inclusion dans l'étude
  • moins...
Pathologies requises
Cancer du sein Cancer du poumon Cancer de la prostate Cancer du colon Cancer du rectum Cancer de l'anus Cancer du rein Cancer du pancréas Cancer du foie et des voies biliaires Cancer de la vessie / VES / urètre Cancer de l'estomac et de l'œsophage Cancer de l'endomètre Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
Stade requis
Localement avancé Métastatique Métastatique résistant à la castration
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
1 2 3 ou plus
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
Naïf de traitement systémique
ECOG Maximum
2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
Âge minimum
18

Centres d'investigation

1 centre investigateur en cours de recrutement

Gustave Roussy Recrutement actif
114 Rue Édouard Vaillant 94805 Villejuif France

Sponsors

Les sponsors porteurs de l'essai

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