[EDGE-Lung] Étude avec des combinaisons d'immunothérapie chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique
Si vous êtes médecin et souhaitez trouver les essais cliniques correpondants aux profils de vos patients, créez votre compte ou connectez-vous
Si vous êtes un patient et souhaitez savoir si vous pourriez participer à un essai clinique, veuillez consulter votre médecin afin qu'il puisse envoyer votre dossier
Il s’agit d’une une étude de phase II, ouverte, sur plateforme, pour évaluer les combinaisons basées sur l’’immunothérapie chez les participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé.
Le Domvanalimab est un anticorps monoclonal anti TIGIT en cours de développement.
Le Quemliclustat est un inhibiteur de CD73 en cours de développement.
Le Zimberélimab est un anticorps monoclonal anti PD1 en cours de développement.
L’étude est composée de 8 bras randomisés:
Bras expérimental - A1 et A2 - Domvanalimab + Zimberelimab: Administration de Domvanalimab et de Zimberelimab, par voie intraveineuse comme spécifié dans le bras de traitement.
Bras expérimental - A3 - Quemliclustat + Zimberélimab: Administration de Quemliclustat et de Zimberelimab, par voie intraveineuse comme spécifié dans le bras de traitement.
Bras expérimental - B1 - Quemliclustat + Zimberelimab + Chimiothérapie à base de doublet de platine: Administration de Quemliclustat, zimberelimab et chimiothérapie par doublet de platine, par voie intraveineuse comme spécifié dans le bras de traitement.
Bras expérimental - B2 - Domvanalimab + Zimberelimab + Chimiothérapie par doublet de platine: Administration de Domvanalimab, Zimberelimab et chimiothérapie par doublet de platine, par voie intraveineuse comme spécifié dans le bras de traitement.
Bras expérilental - B3 - Domvanalimab + Quemliclustat + Zimberelimab + Chimiothérapie par doublet de platine: Administration de Domvanalimab, Quemliclustat, Zimberelimab et chimiothérapie par doublet de platine, par voie intraveineuse comme spécifié dans le bras de traitement.
Bras expérimental - C1 - Quemliclustat + Zimberelimab + Docétaxel: Administration de Quemliclustat, Zimberelimab et Docetaxel, par voie intraveineuse comme spécifié dans le bras de traitement.
Bras expérimental - C2 - Domvanalimab + Zimberelimab + Docétaxel: Administration de Domvanalimab, Zimberelimab et Docetaxel, par voie intraveineuse comme spécifié dans le bras de traitement.
Critères d’inclusion:
- Diagnostic documenté et confirmé histologiquement de cancer bronchique non à petites cellules de stade IV métastatique
Critères d’exclusion:
- Condition médicale chronique concomitante nécessitant l’utilisation de doses supra-physiologiques de corticostéroïdes (> 10 mg/jour de prednisone orale ou équivalent) ou de médicaments immunosuppresseurs (les corticostéroïdes topiques résorbables ne sont pas exclus).
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du poumon
- Types histologiques requis
- CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
- Stade requis
- Métastatique
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai