[PIPOX02] Traitement antitumoral systémique avec ou sans chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal pressurisé pour les métastases péritonéales du côlon

Il s’agit d’un essai multicentrique randomisé de phase II portant sur le traitement antitumoral systémique avec ou sans chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal pressurisé (PIPAC) chez les patients atteints de métastases péritonéales avancées d’un cancer colorectal.

L’étude est composée de deux bras randomisés:

Bras Comparateur actif - Traitements systémiques: Administration d’une chimiothérapie intraveineuse en doublet FOLFIRI ou FOLFIRINOX + thérapie systémique ciblée (anti-EGFR ou anti-VEGF)

Bras expérimental - Procédure PIPAC avec aérosol sous pression contenant de l’oxaliplatine: Administration d’une chimiothérapie intraveineuse en doublet FOLFIRI ou FOLFIRINOX + thérapie systémique ciblée (anti-EGFR ou anti-VEGF), toutes les deux semaines pendant 12 cycles + quatre procédures PIPAC (maximum) avec un aérosol sous pression contenant de l’oxaliplatine, toutes les 6 semaines.

Critères d’inclusion :

• Adénocarcinome colique confirmé histopathologiquement avec métastase péritonéale synchrone ou métachrone (MP) ;
• PM non résécable définie comme l’un des éléments suivants :
  • PCI > 15
  • Atteinte étendue de l’intestin grêle
  • Mauvais état général, contre-indication à une chirurgie abdominale majeure (par exemple, une chirurgie de cytoréduction complète), selon l’avis de l’équipe médico-chirurgicale du site de l’investigateur, spécialisée dans la carcinose péritonéale et prenant en charge le patient.
• Une exploration chirurgicale réalisée moins de 4 semaines avant l’inclusion (sinon, une exploration laparoscopique doit être réalisée) ;
• Chimiothérapie systémique de première intention pour un adénocarcinome colique avancé/métastatique. Une chimiothérapie systémique en situation adjuvante est autorisée si elle est terminée plus de 6 mois avant la récidive et en l’absence de neuropathie persistante induite par l’oxaliplatine 
• Absence d’adhérences intrapéritonéales étendues, définie par l’exploration chirurgicale d’au moins 9 des 13 régions abdominales (laparoscopie ou laparotomie).

Critères d’exclusion :

• Cancer primitif du rectum (tumeur < 15 cm de la marge anale) ;
• Statut mutationnel correspondant à une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou à un déficit de réparation des mésappariements (dMMR) ;
• Occlusion intestinale complète ou partielle ne répondant pas au traitement médical ;
• Maladies polymétastatiques extrapéritonéales (seules les maladies oligométastatiques1 sont prises en compte) ;
• Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d’abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant l’inclusion ;
• Hémorragie gastro-intestinale active ;
• Maladie inflammatoire chronique de l’intestin ;
• Neuropathie périphérique selon les critères communs de toxicité pour les effets indésirables Événements (CTCAE) version 5.0, grade ≥2