#NCT05614739

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[FORAGER-1] Étude du vépugratinib (LY3866288 ; LOXO-435) chez des participants atteints d’un cancer présentant une altération du gène FGFR3

Cohortes A1, C1, D1 et D2

Mis à jour le 21 août 2026

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L’objectif principal de cette étude est d’approfondir les connaissances sur l’innocuité, les effets secondaires et l’efficacité du vépugratinib, administré seul ou en association avec d’autres traitements anticancéreux classiques. Le vépugratinib pourrait être utilisé pour traiter le cancer des cellules endothéliales des voies urinaires et d’autres tumeurs solides présentant une mutation du gène FGFR3. La participation à l’étude pourrait durer jusqu’à 30 mois (2,5 ans) et potentiellement plus longtemps si la maladie ne progresse pas.

Médicaments administrés

Vépugratinib (LOXO-435)
Le Vépugratinib (LOXO-435) est un inhibiteur sélectif de FGFR3 en cours de développement. FGFR3 (Fibroblast Growth Factor Receptor 3) est une protéine réceptrice tyrosine kinase impliquée dans la prolifération cellulaire et la survie des cellules tumorales lorsque mutée ou surexprimée. Ce médicament se lie spécifiquement à FGFR3, bloquant les signaux de croissance tumorale chez les cellules qui présentent des altérations de ce gèn

Description des bras de traitement

Phase 1a : Cohorte A1 – Escalade de dose de vépugratinib en monothérapie : EXPÉRIMENTAL : LOXO-435 administré par voie orale

Phase 1b : Cohortes C1 et D1 – Extension de la dose de vépugratinib en monothérapie : EXPÉRIMENTAL : administration orale de vépugratinib

Phase 1b : Cohorte D2 (Interactions médicamenteuses) : Vepugratinib Plus Midazolam Plus Digoxine Plus Rosuvastatine (phase d’introduction uniquement), suivi d’une monothérapie par Vepugratinib.

Critères d'inclusion

Cohorte A1, C1, D1 et D2 : Malignité de tumeur solide localement avancée ou métastatique avec une altération FGFR3 qualifiante
plus...

Critères d'exclusion

Participants avec une malignité primaire du système nerveux central (SNC)
Métastases SNC non traitées ou non contrôlées
plus...

Prolongation de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF)
Cohorte D2 uniquement : Avoir des antécédents de syndrome de Wolff-Parkinson-White
Cohorte D2 uniquement : Avoir une insuffisance respiratoire sévère
Cohorte D1 uniquement : Avoir des antécédents connus de syndrome néphrotique
Cohorte D2 uniquement : Avoir un syndrome d'apnée du sommeil
Cohorte D1 uniquement : Avoir un surcharge liquidienne non contrôlée, y compris une ascite cliniquement significative, un épanchement pleural ou un œdème périphérique
Cohorte D2 uniquement : Avoir une myasthénie grave
Cohorte D1 uniquement : Avoir subi une transplantation rénale
Toute toxicité grave non résolue provenant d'une thérapie antérieure
Cohorte D2 uniquement : Avoir des antécédents de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation ventriculaire
Cohorte D2 uniquement : Antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse avec tout inhibiteur de HMG-CoA réductase
Preuves actuelles de kératopathie cornéenne ou de trouble rétinien. Les individus avec des conditions ophtalmiques asymptomatiques peuvent être éligibles
Cohorte D1 uniquement : Être sous hémodialyse ou similaire
Cohorte D2 uniquement : Avoir une maladie hépatique active ou une insuffisance hépatique cliniquement significative
Maladie cardiovasculaire significative
Cohorte D2 uniquement : Avoir des antécédents de cardiomyopathie obstructive hypertrophique sauf si gérée simultanément avec une fibrillation auriculaire
Infection systémique active non contrôlée ou autres conditions médicales cliniquement significatives
Cohorte D2 uniquement : Avoir des antécédents de bloc auriculo-ventriculaire de deuxième ou troisième degré sauf si un stimulateur cardiaque fonctionnel est en place
Participants qui sont enceintes, allaitantes ou prévoient d'allaiter pendant l'étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de traitement de l'étude. Les participants qui ont arrêté d'allaiter peuvent être inclus
Cohorte D2 uniquement : Avoir des antécédents de fréquence cardiaque inférieure à (<) 50 bpm
Cohorte D1 uniquement : Avoir une hypertension non contrôlée
Cohorte D2 uniquement : Avoir un glaucome à angle fermé aigu
moins...

Pathologies requises
Stade requis
Anomalies génétiques requises
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
ECOG Maximum
Âge minimum

Centres d'investigation

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