Étude du DF6002 seul vs association DF6002 + NIVOLUMAB chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
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L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, l’activité biologique et clinique du DF6002 seul et en combinaison avec le Nivolumab chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
Le Nivolumab est une immunothérapie ciblant les points de controle du système immuniatire autorisée en France. C’est un anticorps monoclonal humain (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l’inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d’induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral.
Le DF6002 est un traitement expérimental. C’est une protéine de fusion composée de l’interleukine 12 (IL-12) couplée au fragment Fc d’une immunoglobuline.
L’étude est composée de 6 cohortes dont 4 concernent le cancer du poumon:
Bras Expérimental - Augmentation de la dose en monothérapie : Escalade de dose en monothérapie
Bras Expérimental - Expansion de la dose en monothérapie : Expansion de la dose en monothérapie (uniquement pour patient atteint d’un CBNPC)
Bras Expérimental - Augmentation de la dose combinée: Escalade de dose en association avec le nivolumab
Bras Expérimental - Expansion de dose combinée: Escalade de dose en association avec le nivolumab (uniquement pour patient atteint d’un CBNPC)
Dans chaque phase de l’étude en monothérapie et en association, les patients recevront le DF6002 le Jour 1 d’un cycle de 4 semaines (1x/4 sem.). Dans les bras du traitement d’association, le nivolumab sera administré le Jour 1 d’un cycle de 4 semaines (1x/4 sem.).
Critères d’inclusion :
- Tumeurs solides avancées/métastatiques, pour lesquelles aucun traitement standard n’existe ou un traitement standard a échoué
Critères d’inclusion :
- Maladie à évolution rapide
- Diagnostic connu de syndrome des antiphospholipides ou de thrombophilie héréditaire cliniquement significative
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du poumon
- Types histologiques requis
- CBPC (Cancer Bronchique à Petites Cellules) CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
- Stade requis
- Localement avancé Métastatique
- Précédents traitements au stade métastatique exclus
- Naïf de traitement systémique
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai