Étude de phase 1/2 de l'IPH6501 chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire
Rechercher un essai clinique est un processus complexe, avec d'innombrables critères à prendre en compte. Notre assistant IA simplifie cette tâche en réalisant une analyse précise des essais les plus pertinents en fonction de votre profil médical. Notre base de données est entièrement tenue à jour, vous ne voyez donc que les sites en recrutement actif. C'est rapide et facile :
- Créer votre compte
- Copiez-collez votre dernier rapport médical
- Notre assistant IA fait le reste pour vous
Que vous soyez patient ou médecin, créez un compte pour trouver les essais cliniques les plus pertinents et y postuler :
Il s’agit d’une étude internationale, première chez l’homme, multicentrique, ouverte de phase 1/2 visant à évaluer le profil de sécurité et la tolérance de l’IPH6501 et à déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) chez les patients atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B.
Médicaments administrés
-
IPH6501
L'IPH6501 est un engageur de cellules NK tétraspécifique en cours de développement. IPH6501 est conçu pour : - cibler l’antigène tumoral CD20 présent à la surface des lymphocytes B malins, - engager des récepteurs activateurs des cellules NK (notamment CD16 et NKp46), - inclure un variant d’interleukine‑2 (IL‑2v) pour stimuler les cellules NK sans activer les lymphocytes régulateurs.
Description des bras de traitement
Monothérapie par IPH6501 (EXPÉRIMENTAL) : Volet expérimental évaluant la monothérapie par IPH6501 dans une étude de phase 1 de recherche de dose et une étude de phase 2 d’expansion de dose chez l’humain. Évalue la sécurité, la tolérance et détermine la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D).
Critères d'inclusion
- Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD20+ avancé, confirmé histologiquement et documenté, y compris les types suivants définis par l'OMS 2016 : lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) ; de haut grade ; thymique ; lymphome folliculaire (LF) ; lymphome à cellules du manteau (LCM) ; lymphome de la zone marginale (LZM)
- Maladie récidivante, progressive et/ou réfractaire sans traitement alternatif établi
- Doit avoir reçu au moins 2 traitements systémiques antérieurs, y compris au minimum un traitement par anticorps anti-CD20 (par exemple, rituximab), potentiellement en association avec une chimiothérapie et/ou avoir rechuté après une autogreffe de cellules souches.
- plus...
- Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Fonctionnement adéquat des organes et du système hématologique
- Capable de fournir une biopsie récente à partir d'un site accessible en toute sécurité (ou une biopsie ancienne), selon la décision de l'investigateur.
- moins...
Critères d'exclusion
- Patients ayant développé une autre tumeur maligne invasive au cours des 2 dernières années
- Les sujets présentant des métastases cérébrales ou sous-durales ne sont pas éligibles, de même que ceux ayant des antécédents de lymphome du système nerveux central (SNC).
- plus...
- Chimiothérapie, immunothérapie ou autre traitement anticancéreux administré moins de 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude.
- Greffe de cellules souches autologues ou traitement par thérapie cellulaire CAR-T (cellules T à récepteur antigénique chimérique) dans les 100 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
- Antécédents actuels ou passés de maladie du SNC, comme un accident vasculaire cérébral, l'épilepsie, une vascularite du SNC ou une maladie neurodégénérative.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou par l'hépatite B ou C
- Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
- Comorbidités incluant le diabète, les maladies cardiovasculaires et les déficits immunitaires/maladies auto-immunes
- Femme enceinte / allaitante
- moins...
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai