Étude de l'XmAb®819 chez des sujets atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé
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L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de XmAb®819 administré par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) chez des sujets atteints d’un carcinome à cellules claires du rein récidivant ou réfractaire et d’identifier la dose minimale sûre et biologiquement active ainsi que la dose recommandée (DR).
Médicaments administrés
-
XmAb®819
Le XmAb®819 est un anticorps bispécifique en cours de développement. Il est conçu pour recruter et activer le système immunitaire contre les cellules tumorales via : - Deux domaines de liaison à l'antigène tumoral ENPP3, qui est fortement exprimé à la surface des cellules de certains cancers (comme le cancer du rein) ; - Un domaine de liaison au CD3, protéine exprimée sur les lymphocytes T (cellules immunitaires).
Description des bras de traitement
Élévation et expansion de la dose (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental d’escalade et d’expansion de la dose : La partie A établit des schémas posologiques intraveineux (IV) et sous-cutanés (SC), y compris des doses d’amorçage et d’augmentation progressive pour XmAb819 ; La partie B (B-1 et B-2) élargit les cohortes avec une administration IV ou SC.
Critères d'inclusion
- Sujets atteints de ccRCC, pRCC, NSCLC et CRC récidivants et réfractaires présentant une progression de la maladie malgré les traitements standards
- plus...
- État de performance ECOG de 0 ou 1
- Tous les sujets doivent disposer d'un échantillon tumoral adéquat (lames ou blocs FFPE archivés).
- Les sujets doivent présenter une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), évaluée par l'investigateur local. Les lésions situées dans une zone précédemment irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été démontrée au niveau de ces lésions.
- moins...
Critères d'exclusion
- Traitement antérieur par un traitement expérimental anti-ENPP3/CD203c
- plus...
- Présenter une autre tumeur maligne connue, évolutive ou ayant nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années.
- Présence connue de métastases actives du système nerveux central et/ou de méningite carcinomateuse. Les sujets ayant des antécédents de métastases cérébrales traitées peuvent participer à condition que leur état soit radiologiquement stable.
- Antécédents de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique/d'hypersensibilité à un traitement par anticorps monoclonaux
- Présence d'une infection grave nécessitant un traitement anti-infectieux par voie intraveineuse dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
- L'incapacité à se remettre d'une toxicité cliniquement significative liée à un traitement anticancéreux antérieur
- Traitement antinéoplasique systémique administré dans un délai de 5 demi-vies après la première dose du traitement à l'étude
- Maladie auto-immune active connue (à l'exception des sujets atteints de vitiligo ; de diabète de type 1 ; d'hypothyroïdie résiduelle due à une affection auto-immune traitable uniquement par hormonothérapie substitutive ; de psoriasis, de dermatite atopique ou d'une autre affection cutanée auto-immune prise en charge sans traitement systémique ; ou d'arthrite prise en charge sans traitement systémique autre que le paracétamol oral et les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Cancer du poumon
Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer du rein
-
CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
Carcinome à cellules claires
Carcinome papillaire
-
Métastatique
-
1
2
3 ou plus
-
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
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