[GABRINOX2] Étude sur le GEMBRAX suivi de FOLFIRINOX par rapport au FOLFIRINOX seul chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique traités en première intention
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Il s’agit d’une étude de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement séquentiel Gemcitabine plus Nab-paclitaxel (Gembrax) suivi de Folfirinox versus Folfirinox seul chez des patients traités en première intention pour un cancer du pancréas métastatique.
Le Folfirinox (5 Fluoro-uracile, Irinotecan et Oxaliplatine) est un protocole de chimiothérapie disposant d’une AMM.
Le Gembrax (Gemcitabine et Nab-paclitaxel) est un protocole de chimiothérapie disposant d’une AMM.
L’étude comporte deux bras randomisés.
Bras expérimental - Gabrinox (Gambrax + Folfirinox) : 3 cycles de GEMBRAX suivis de 2 cycles de FOLFIRINOX.
Bras comparateur - Folfirinox : 3 cycles de FOLFIRINOX.
Critères d’inclusion :
- Adénocarcinome pancréatique métastatique prouvé histologiquement ou cytologiquement. Le diagnostic définitif des métastases d’adénocarcinome pancréatique sera établi en intégrant les données histopathologiques dans le contexte des données radiologiques.
- Traitement antérieur (dont radiochimiothérapie) de la maladie non métastatique autorisé si un délai ≥ 6 mois entre le dernier traitement et la récidive est respecté.
Critères d’exclusion :
- Métastase cérébrale connue.
- Traitement antérieur par radiothérapie, chirurgie, chimiothérapie ou thérapie expérimentale pour le traitement d’une maladie métastatique.
- Syndrome de Gilbert connu ou homozygote pour UGT1A1 * 28.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du pancréas
- Sous-types histologique requis
- Adénocarcinome
- Stade requis
- Métastatique
- Précédents traitements au stade métastatique requis
- Naïf de traitement systémique
- Précédents traitements au stade métastatique exclus
- Chirurgie Chimiothérapie Radiothérapie Radio-chimiothérapie
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients agés de 18 à 75
Centres d'investigation
5 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai