[FASTRAK] FAST-IRM pour la surveillance du carcinome hépatocellulaire chez les patients à haut risque
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Il s’agit d’une étude de phase III, randomisée, ouverte et multicentrique, visant à évaluer l’impact financier et l’efficacité de la surveillance systématique par IRM rapide (Fast-MRI) du foie pour le carcinome hépatocellulaire de stade précoce chez les patients à haut risque inclus dans les programmes de surveillance échographique.
L’étude est composée de deux bras randomisés :
Bras expérimental – Dépistage renforcé : Surveillance par échographie hépatique semestrielle associée à une IRM rapide (Fast-MRI).
Bras comparateur – Recommandations de dépistage : Surveillance par échographie hépatique semestrielle seule (suivi standard).
Critères d’inclusion :
- Patient inscrit à un programme de dépistage depuis au moins 6 mois dans un centre d’hépatologie tertiaire.
- Cirrhose histologiquement prouvée ou clairement suggérée par des tests non invasifs.
- Absence de carcinome hépatocellulaire à l’imagerie depuis moins de 3 mois.
- Parenchyme hépatique explorable par échographie.
- Child-Pugh A ou B.
- Cirrhose d’origine non virale ou virale B/C contrôlée/cicatrisée.
- Risque annuel estimé de carcinome hépatocellulaire > 3 %.
Critères d’exclusion :
- Score de Child-Pugh C.
- Hépatite B ou C active.
- Risque annuel estimé de CHC < 3 %.
- Aucune inscription préalable à un programme de dépistage.
- Contre-indication à l’IRM rapide.
- Patient non échogène.
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Status du foie requis
- Score de Child-Pugh requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Âge minimum
-
Cancer du foie et des voies biliaires
-
Carcinome hépatocellulaire
-
Localisé
-
Non sain
-
A
B
-
Aucune
-
Naïf de traitement systémique
-
18
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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