[LIVIGNO-4] Étude visant à évaluer les effets indésirables, la dose optimale et l'évolution de l'activité de la maladie, avec le LIVMONIPLIMAB en association avec le BUDIGALIMAB plus CHIMIOTHERAPIE par rapport au PEMBROLIZUMAB perfusé par voie intraveineuse plus CHIMIOTHERAPIE chez des participants adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique non traité
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Il s’agit d’une étude randomisée de phase 2/3 visant à évaluer la dose optimale, la tolérance et l’efficacité du Livmoniplimab en association avec le Budigalimab associé à une chimiothérapie, par rapport au Pembrolizumab associé à une chimiothérapie, dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique non épidermoïde non traité.
Le Livmoniplimab est un anticorps monoclonal chimérique humanisé IgG4-κ qui cible les complexes LRRC32 (GARP)/facteur de croissance transformant β1 (TGFβ1) en cours de développement. Il bloque l’activation médiée par LRRC32 du TGFβ1 latent et a été conçu pour bloquer l’activité immunosuppressive des récepteurs T reg dans les tumeurs.
Le Budigalimab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant d’immunoglobuline G1 ciblant la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) en cours de développement.
Le Pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l’inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d’induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral.
L’étude est composée de deux étapes. L’étape 1 comprend 4 bras de traitement, l’étape 2 deux groupes.
Bras expérimental - Étape 1 (cohorte 1) - Dose A de Livmoniplimab: Administration par voie intraveineuse de Livmoniplimab (dose A) + Budigalimab + chimiothérapie pendant 4 cycles, suivis de Livmoniplimab + Budigalimab + Pemetrexed.
Bras expérimental - Étape 1 (cohorte 2) - Dose B de Livmoniplimab: Administration par voie intraveineuse de Livmoniplimab (dose B) + Budigalimab + chimiothérapie pendant 4 cycles, suivis de Livmoniplimab + Budigalimab + Pemetrexed.
Bras expérimental - Étape 1 (cohorte 3) - Budigalimab: Administration par voie intraveineuse de Budigalimab + chimiothérapie pendant 4 cycles suivis de Budigalimab + Pemetrexed.
Bras expérimental - Étape 1 (cohorte 4) - Pembrolizumab: Administration par voie intraveineuse de Pembrolizumab + chimiothérapie pendant 4 cycles suivis de Pembrolizumab + Pemetrexed.
Bras expérimental - Étape 2 (Bras 1) - Livmoniplimab (dose optimisée): Adiminitration par voie intraveineuse de Livmoniplimab (dose optimisée) + Budigalimab + chimiothérapie pendant 4 cycles suivis de Livmoniplimab + Budigalimab + Pemetrexed.
Bras expérimental - Étape 2 (Bras 2) - Placebo: Administration par voie intraveineuse d’un placebo + Pembrolizumab + chimiothérapie pendant 4 cycles suivis de Pembrolizumab + Pemetrexed.
Critères d’inclusion :
- Diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, sans mutation connue du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), mutation de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ou autre anomalie génomique pour laquelle un traitement ciblé approuvé localement est disponible.
Critères d’exclusion :
- Avoir reçu un traitement systémique antérieur pour le traitement d’un CPNPC métastatique.
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques exclues
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Âge minimum
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Cancer du poumon
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CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
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CBNPC non-épidermoïde
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Métastatique
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ALK
EGFR
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Aucune
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Naïf de traitement systémique
-
18
Centres d'investigation
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