Étude du NI-1801 chez des patients atteints de cancers solides exprimant la mésothéline
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Il s’agit d’une étude de phase 1 ouverte de recherche de dose du NI-1801, un anticorps bispécifique activant la mésothéline X CD47, en tant qu’agent unique, en association avec un anticorps anti-PD-1 et en association avec du paclitaxel hebdomadaire (norme de soins) chez des patients atteints de cancers de l’ovaire, du pancréas, du poumon non à petites cellules et du sein triple négatif exprimant la mésothéline.
Le NI-1801 est un anticorps bispécifique activant la mésothéline X CD47 en cours de développement.
L’étude est composée de 3 bras. Seule l’escalade de dose en monothérapie est actuellement ouverte:
Bras expérimental - NI-1801 Agent unique: Le traitement sera administré par cycles de 28 jours pendant 12 mois maximum jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décision de l’investigateur/patient de retirer son consentement à l’étude. Chaque sujet recevra la dose attribuée de NI-1801 au jour 1 du cycle 1. Les doses suivantes seront administrées toutes les deux semaines, et pourront être ajustées à toutes les trois semaines si cela est recommandé par l’analyse du modèle PK/PD en cours.
Critères d’inclusion:
-
Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de
- cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde
- cancer du sein triple négatif
- Expression de la mésothéline avec une intensité de coloration ≥ 2+ selon IHC dans ≥ 40 % des cellules tumorales
- Patients atteints d’une maladie avancée, métastatique ou récurrente après au moins 1 traitement systémique antérieur pour la tumeur maligne primaire et qui n’ont pas répondu au traitement, sont intolérants ou ne sont pas candidats aux thérapies disponibles connues pour conférer un bénéfice clinique aux patients atteints de ces entités tumorales.
Critères d’exclusion:
- Le patient présente une hypersensibilité connue au NI-1801 ou à l’un des composés constitutifs.
- Patients présentant des métastases connues du SNC.
- Traitement préalable avec un agent ciblant CD47, SIRPα ou la mésothéline
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Cancer du sein
Cancer du poumon
-
CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
-
CBNPC non-épidermoïde
-
HER2 Négatif
-
RH Négatif
-
Localement avancé
Métastatique
-
1
2
3 ou plus
-
Naïf de traitement systémique
-
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai