Étude de l'anticorps bispécifique MCLA-158 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
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Il s'agit d'une étude de phase 1/2 d'escalade de dose et d'expansion de cohorte évaluant le MCLA-158 (pétosemtamab) en monothérapie ou en association dans les tumeurs solides avancées. La phase 2 est actuellement en cours. Cette fiche concerne le cancer colorectal.
Le MCLA-158 est une molécule expérimentale, un anticorps IgG1 bi-spécifique ciblant EGFR et LRG5.
L'étude est composée de deux cohortes pour le CCRm:
Bras expérimental - Chimiothérapie combinée MCLA-158 + FOLFIRI: Administration par voie intraveineuse de MCLA-158 à la dose recommandée de phase II (RP2D) toutes les 2 semaines, au jour 1 et au jour 15 de chaque cycle de 28 jours + FOLFIRI.
Bras expérimental - Chimiothérapie combinée MCLA-158 + FOLFOX: Administration par voie intraveineuse de MCLA-158 à la dose recommandée de phase II (RP2D) toutes les 2 semaines, au jour 1 et au jour 15 de chaque cycle de 28 jours + FOLFOX.
Critères d'inclusion : -Les patients doivent avoir reçu un diagnostic antérieur d’adénocarcinome non résécable ou métastatique du côlon ou du rectum, confirmé histologiquement ou cytologiquement. Ils doivent présenter un statut RAS/RAF WT, déterminé à partir de tissu tumoral (primaire ou métastatique) par un test tissulaire approprié, dont la confirmation sera donnée par le promoteur, et une tumeur MSS. Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement anti-EGFR antérieur.
- Cohorte à traiter avec le petosemtamab et le FOLFIRI : les patients peuvent avoir reçu jusqu'à 1 protocole de chimiothérapie antérieur pour le contexte métastatique, consistant en une chimiothérapie de 1L à base de fluoropyrimidine-oxaliplatine ± bevacizumab.
- Cohorte à traiter par pétosemtamab et FOLFOX : les patients peuvent avoir reçu jusqu’à un protocole de chimiothérapie antérieur en situation métastatique, consistant en une chimiothérapie de première ligne à base de fluoropyrimidine-irinotécan ± bévacizumab.
Critères d'exclusion :
- Métastases du système nerveux central qui ne sont pas traitées ou symptomatiques, ou nécessitent une radiothérapie, une intervention chirurgicale ou une corticothérapie continue pour contrôler les symptômes dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Atteinte leptoméningée connue.
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Anomalies génétiques exclues
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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