[REJOICE-PanTumor01] Étude du RALUDOTATUG DERUXTECAN chez des participants atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques
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Il s’agit d’un essai multicentrique de phase 2, ouvert et pan-tumoral, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du raludotatug déruxtécan (R-DXd) chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques présentant différents niveaux d’expression de la cadhérine-6 (CDH6), notamment les cancers gynécologiques (cancer de l’endomètre, cancer du col de l’utérus et cancer séreux de l’ovaire de grade inférieur) et génito-urinaires (cancer urothélial et carcinome rénal à cellules claires [ccRCC]). Cette fiche concerne le cancer de l’endomètre.
Le Raludotatug déruxtécan est un conjugué anticorps-médicament dirigé contre la CDH6 humanisé lié de manière covalente à une charge utile d’inhibiteur de TOPO I via un lieur clivable à base de tétrapeptide en cours de developpement.
La cohorte cancer de l’endomètre présente un bras unique:
Bras expérimental - Cohorte du cancer de l’endomètre: Administration de Raludotatug deruxtecan (R-DXd) par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Critères d’inclusion:
- Les participants doivent avoir au moins une lésion, non irradiée auparavant, susceptible d’être biopsiée, et doivent consentir à fournir une biopsie pré-traitement à partir d’une lésion primaire et/ou métastatique.
- Les participants doivent avoir progressé radiologiquement pendant ou après leur dernière ligne de traitement systémique.
- Cancer de l’endomètre documenté par anatomopathologie ou cytologie (carcinome de tout sous-type histologique ou carcinosarcome), indépendamment du statut MSI ou de la réparation des mésappariements.
- Progression documentée de la maladie après avoir reçu ≥ 1 ligne de traitement (pas plus de 3), incluant un traitement systémique contenant de la chimiothérapie à base de platine et un traitement anti-PD-1 (combiné ou séquentiel) en situation avancée/métastatique.
Critères d’exclusion:
- Métastases cérébrales cliniquement actives, compression médullaire ou carcinose leptoméningée
- L’un des événements suivants survenus au cours des 6 mois précédant l’inscription : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou autre événement thromboembolique artériel.
- Exposition antérieure à d’autres agents ciblant CDH6 ou à un CAM composé d’un dérivé de l’exatécan, inhibiteur de la topoisomérase I (par exemple, trastuzumab déruxtécan, datopotamab déruxtécan).
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Cancer de l'endomètre
-
Localement avancé
Métastatique
-
1
2
3 ou plus
-
Immunothérapie
Chimiothérapie
-
Naïf de traitement systémique
-
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
5 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai