[IDeate-PanTumor02] Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IFINATAMAB DERUXTECAN chez des sujets atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques

Il s’agit d’une étude ouverte de phase 1B/2 sur plusieurs tumeurs visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’ifinatamab deruxtecan (I-DXD) chez des sujets atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques. La phase 2 est actuellement en cours.

L’Ifinatamab deruxtecan (I-DXD) est un nouveau conjugué anticorps-médicament dirigé contre B7-H3 en cours de développement.

L’étude est composée de plusieurs cohortes dont une concerne l’adénocarcinome de l’œsophage, de la jonction gastro-œsophagienne et de l’estomac :

Cohorte 6 - Adénocarcinome de l’œsophage, de la jonction gastro-œsophagienne et de l’estomac: Participants atteints d’un adénocarcinome récurrent ou métastatique de l’œsophage, de la jonction gastro-œsophagienne et de l’estomac qui ont été précédemment traités par une ou plusieurs thérapies systémiques.

Les patients recevront l’Ifinatamab déruxtécan par voie intraveineuse à la dose de 12 mg/kg.

Critères d’inclusion:

• Documentation de la progression radiologique de la maladie pendant ou après le traitement standard précédent dans un contexte avancé/métastatique.
• Adénocarcinome de l’œsophage, de la jonction gastro-œsophagienne et de l’estomac non résécable ou métastatique documenté pathologiquement ou cytologiquement qui a récidivé ou progressé après 1 ligne antérieure de traitement systémique dans un contexte localement avancé/métastatique
• Si le participant a des antécédents connus de positivité HER2 (définie par IHC 3+ ou IHC 2+ et hybridation in situ positive, telle que classée par l’American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists [ASCO CAP]), le sujet doit avoir été précédemment traité avec un HER2.

Critères d’exclusion:

• Traitement antérieur par orlotamab, enoblituzumab ou d’autres agents ciblant l’homologue B7 3 (B7-H3), y compris l’I-DXd.
• Arrêt antérieur d’un ADC composé d’un dérivé d’exatécan (par exemple, T-DXd) en raison de toxicités liées au traitement.
• Métastases cérébrales cliniquement actives, compression de la moelle épinière ou carcinose leptoméningée, définies comme non traitées ou symptomatiques, ou nécessitant un traitement par stéroïdes ou anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés.
• Participants nécessitant un traitement stéroïdien chronique au moment de l’inscription (dose de 10 mg par jour ou plus équivalent à de la prednisone), à ​​l’exception des stéroïdes inhalés à faible dose (pour l’asthme/BPCO) ou des stéroïdes topiques (pour les affections cutanées légères), ou des injections intra-articulaires de stéroïdes.