Étude clinique du sacituzumab tirumotécan (MK-2870) chez les patients atteints de cancer de la vessie (MK-2870-027)
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L’objectif de cette étude est d’évaluer l’innocuité du sacituzumab tirumotecan et sa tolérance lorsqu’il est administré par voie intravésicale, et de déterminer la dose maximale tolérée. Les chercheurs sélectionneront ensuite la dose de sacituzumab tirumotecan à utiliser dans les études ultérieures afin d’évaluer l’efficacité du médicament.
Médicaments administrés
-
Sacituzumab Tirumotécan
Le Sacituzumab Tirumotécan (SKB264 ou MK-2870) est un conjugué anticorps-médicament (ADC) qui cible TROP2 en cours de développement.
Description des bras de traitement
Sacituzumab tirumotecan : Les participants reçoivent du Sacituzumab Tirumotecan par voie intravésicale pendant 6 semaines (expérimental).
Critères d'inclusion
- Présence d'un cancer de la vessie non invasif de bas grade (Ta) récidivant au niveau de la vessie.
- La tumeur doit être visible par cystoscopie dans les 12 semaines précédant la première dose.
- Le cancer de la vessie non invasif à risque intermédiaire est-il défini par la présence d'un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : - Tumeurs multiples - >1 apparition d'un NMIBC de bas grade dans l'année suivant le diagnostic actuel lors du dépistage - Récurrence précoce (<1 an) du diagnostic initial de maladie de bas grade - Tumeur solitaire >3 cm - Échec du traitement intravésical antérieur
- plus...
- Un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2 évalué dans les 14 jours précédant la première dose
- moins...
Critères d'exclusion
- Cancer de la vessie non invasif de bas grade (Ta NMIBC) nouvellement diagnostiqué dans la vessie
- Antécédents passés ou actuels de NMIBC de haut grade (Ta ou T1 ou CIS), de cancer de la vessie infiltrant le muscle (MIBC) ou de carcinome urothélial métastatique (UC)
- plus...
- Présente une affection qui empêcherait la miction normale (ou qui retiendrait la miction pendant 1 à 2 heures).
- Antécédents documentés de syndrome de sécheresse oculaire sévère, de dysfonctionnement sévère des glandes de Meibomius et/ou de blépharite, ou d'affection cornéenne sévère empêchant et/ou retardant la cicatrisation de la cornée.
- Présente une maladie inflammatoire intestinale active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou des antécédents de maladie inflammatoire intestinale (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou diarrhée chronique).
- Présente une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire importante et non contrôlée
- Présence d'une autre tumeur maligne connue, évolutive ou ayant nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
- Antécédents de pneumonie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité des stéroïdes ou pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer de la vessie / VES / urètre
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Cancer de la vessie non invasif
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Carcinome urothélial
-
Localisé
-
1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
-
2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
-
18
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
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