Carboplatine + Paclitaxel + Cétuximab (PCC) après échec du pembrolizumab +/- chimiothérapie de première ligne dans le carcinome épidermoïde récidivant/métastatique de la tête et du cou

Mis à jour le 17 mars 2026

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Cette étude cible une population adulte de patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) récidivant ou métastatique (R/M), en échec après une première ligne de traitement par pembrolizumab, associé ou non à une chimiothérapie, et pour lesquels un traitement de deuxième ligne est indiqué. Les patients seront recrutés en France, dans les services d’oncologie médicale.

L’objectif principal est d’évaluer le taux de réponse objective du PCC chez les patients atteints d’un CETC présentant une maladie métastatique locorégionale et/ou à distance après échec d’un traitement de deuxième ligne par pembrolizumab, avec ou sans chimiothérapie. Les objectifs secondaires de l’étude sont d’évaluer d’autres paramètres d’efficacité, notamment la progression de la maladie, la tolérance au traitement (recueil des effets indésirables) et la qualité de vie.

Médicaments administrés

Paclitaxel
Le paclitaxel est un poison du fuseau de la famille des taxanes. Il inhibe la dépolymérisation de la tubuline et stabilise ainsi les microtubules. Ainsi, le paclitaxel, perturbe le cytosquelette cellulaire, en particulier lors de la formation du fuseau mitotique avant la division cellulaire. Ceci conduit à l’interruption de la mitose et de la réplication cellulaire.
Carboplatine
Sel de platine appartenant à la famille des alkylants. Il forme des adduits au niveau de l’ADN : principalement des ponts entre deux guanines ou entre la guanine et l'adénine d’un même brin d'ADN ou de deux brins différents. La synthèse par réplication et la séparation ultérieure de l'ADN sont ainsi inhibées.
Cetuximab
Le cetuximab est un anticorps monoclonal chimérique (IgG1) inhibant de manière compétitive la liaison de l’EGF au récepteur EGFR. L’inhibition de la fonction du récepteur à l’EGF permet le contrôle de nombreux processus oncogéniques et en particulier le contrôle de la prolifération cellulaire tumorale. L'engagement de l'EGFR par le cetuximab provoque son internalisation, réduisant ainsi la signalisation médiée par celui-ci. Enfin, le cetuximab lié à l'EGFR peut déclencher une cytotoxicité dépendante de l'anticorps, induisant la lyse des cellules tumorales.

Description des bras de traitement

PCC (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental administrant le protocole PCC : Paclitaxel et Carboplatine intraveineux administrés 3 semaines sur 4, combinés à du Cetuximab hebdomadaire pendant 16 cycles, suivis d’un traitement d’entretien par Cetuximab à 500 mg/m2 tous les 14 jours jusqu’à toxicité inacceptable, progression ou décès.

Critères d'inclusion

Les cancers primitifs inconnus (CUP) de la tête et du cou sont acceptés
L'un des emplacements suivants : cavité buccale, oropharynx (statut p16 connu), larynx ou hypopharynx
Maladie métastatique (stade IVc) ou récidivante chez les patients inéligibles à un traitement chirurgical curatif ou à une radiothérapie
Indication d'une deuxième ligne de traitement après pembrolizumab +/- chimiothérapie
Intervalle sans chimiothérapie ≥ 3 mois
Confirmation cytologique ou histologique du diagnostic de carcinome épidermoïde invasif de la tête et du cou
plus...

Critères d'exclusion

Patients présentant une tumeur hémorragique
Autres histologies
cavités nasales, paranasales et nasopharyngées
Métastases parenchymateuses cérébrales symptomatiques ou actives ou tumeurs leptoméningées
plus...

Phénytoïne prescrite à titre prophylactique
L’administration d’un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première administration du traitement à l’étude, ainsi que pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 6 mois après la dernière dose du traitement.
Participation à un autre essai clinique d'un traitement expérimental au cours des 4 semaines précédant la première administration du traitement à l'étude
femmes enceintes ou allaitantes
Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant le début du traitement.
neuropathie de grade ≥ 2
Les patients peuvent avoir déjà reçu une radiothérapie. Un délai minimum de 2 semaines est nécessaire entre la radiothérapie palliative ou analgésique et le début du traitement.
Cardiopathie cliniquement significative ou insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA (New York Heart Association) II ou supérieure. Les patients ne doivent pas avoir présenté d'angor instable (symptômes d'angor au repos) ni d'angor récent au cours des 3 derniers mois, ni d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
Antécédents d'autres cancers primitifs, à l'exception des cancers traités à visée curative sans récidive, survenus dans les 3 ans précédant la première administration du traitement et présentant un faible risque de récidive, ou cancer de la peau non récidivant. Mélanome ou lentigo malin correctement traité sans signe de maladie, ou carcinome in situ correctement traité sans signe de maladie. Les antécédents de cancer de la vessie ou du rein de grade T1 sont acceptés. Les carcinomes in situ du col de l'utérus ou du sein sont acceptés. Les patients atteints d'un carcinome papillaire de la thyroïde ou d'un carcinome basocellulaire de la peau sont acceptés. Les antécédents de cancer de la prostate sont autorisés s'il s'agit d'un cancer de stade inférieur ou égal à T2N0M0 et d'un score de Gleason de 6.
Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'excipient des traitements étudiés
Toute pathologie intercurrente non contrôlée
Toute maladie psychiatrique ou situation sociale susceptible de limiter le respect des procédures de l'étude ou d'empêcher le patient de donner son consentement éclairé écrit
Toute chimiothérapie ou radiothérapie réalisée dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament à l'étude, à l'exception de la radiothérapie palliative d'une lésion non ciblée.
Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première administration du traitement. Une chirurgie palliative locale pour les lésions isolées est tolérée.
Antécédents d'allergie à la viande rouge ou aux piqûres de tiques ou résultats positifs aux tests de dépistage des anticorps IgE contre le cétuximab (α-1,3-galactose)
Patient présentant une maladie pulmonaire interstitielle
Histoire de la transplantation d'organes
Traitement concomitant avec du millepertuis
moins...

Pathologies requises
Types histologiques requis
Sous-types histologique requis
Stade requis
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
ECOG Maximum
Âge minimum

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