[FOLFIRINEC] - Étude sur le schéma de chimiothérapie pour le carcinome neuroendocrinien métastatique de grade 3 peu différencié de type gastro-entéro-pancréatique et pour le primitif inconnu
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Il s’agit d’une étude sur le Folfirinox versus platine-étoposide comme chimiothérapie de première intention pour le carcinome neuroendocrinien métastatique de grade 3 peu différencié du pancréas gastro-entéro-gastrique et du primitif inconnu associé au profilage moléculaire pour l’identification de cibles thérapeutiques et de biomarqueurs prédictifs.
Le Folfirinox (5 Fluoro-uracile, Irinotecan et Oxaliplatine) est un protocole de chimiothérapie disposant d’une AMM.
Le Cisplatine est un antinéoplasique cytostatique. Ses propriétés biochimiques sont similaires à celles des alkylants. Sa cible d’action élective est l’ADN auquel la molécule se lie.
L’étude comporte deux bras randomisés.
Bras expérimental - mFOLFIRINOX : Administration par IV une fois tous les 14 jours pendant un maximum de 12 cycles.
Bras comparateur - Platine - étoposide : Administration de Cisplatine en IV à la dose de 100 mg/m2 le jour 1 + Administration d’Étoposide à 100 mg/m les jours 1, 2 et 3.
Critères d’inclusion :
- Carcinome neuroendocrinien de grade 3 ou néoplasie mixte neuroendocrine – non neuroendocrine de haut grade avec une composante de carcinome neuroendocrinien peu différencié de grade 3 ≥30% d’origine gastro-entéro-pancréatique ou inconnue.
- Peu différencié
- Maladie métastatique
- Aucun traitement antérieur pour maladie métastatique, aucune utilisation antérieure de carboplatine, d’oxaliplatine, de cisplatine, d’étoposide, d’irinotécan et de 5-fluorouracile.
Critères d’exclusion :
- Tumeur neuroendocrine bien différenciée de grade 3 selon la classification OMS 2017.
- Déjà traité par chimiothérapie ou thérapie ciblée.
- Métastases cérébrales sauf si elles sont asymptomatiques ou sous doses stables de corticostéroïdes pendant 2 semaines sinon. Une radiothérapie avant l’inclusion est nécessaire en cas de symptômes.
- Association avec la sorivudine et d’autres analogues comme la brivudine (inhibe de manière irréversible l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase).
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du pancréas
- Sous-types histologique requis
- Tumeur neuroendocrine
- Stade requis
- Métastatique
- Précédents traitements au stade métastatique requis
- Naïf de traitement systémique
- Précédents traitements au stade métastatique exclus
- Chimiothérapie Thérapie ciblée
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
7 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai