[IntriNSiC] L19IL2/​L19TNF chez les patients atteints d'un cancer de la peau

Il s’agit d’une étude de phase II sur L19IL2/L19TNF chez des patients atteints de cancers de la peau pouvant bénéficier d’un traitement intralésionnel dans une intention curative ou néoadjuvante ou palliative.

Le L19IL2/L19TNF est une combinaison des immunocytokines L19IL2 et L19TNF en cours de développement.

L’étude est composée d’un bras unique et concerne plusieurs types de cancers de la peau. cette fiche concerne le lymphome cutané à cellules T.

Administration par voie intratumorale d’un mélange de L19IL2 et L19TNF, une fois par semaine pendant 4 semaines consécutives. La dose/volume total sera réparti(e) entre les lésions cibles définies lors du screening via des injections intralésionnelles simples ou multiples, selon la taille et le nombre des lésions.

Critères d’inclusion:

• La participation des patients à la présente étude est soumise à l’évaluation positive d’un comité interdisciplinaire local des tumeurs, dans le contexte des alternatives de traitement disponibles. Quelle que soit la tumeur (liste des tumeurs éligibles ci-dessous), le comité interdisciplinaire local des tumeurs doit considérer qu’une réponse locale à l’injection de L19IL2/L19TNF peut être bénéfique pour le patient, dans le contexte de cette tumeur et des opportunités thérapeutiques disponibles, bénéfice défini par l’un des objectifs suivants :
  • (1) éviter une intervention chirurgicale jugée difficile ou mutilante ou
  • (2) comme traitement néoadjuvant ayant pour objectif de permettre une intervention chirurgicale jugée initialement impossible, ou de faciliter une intervention chirurgicale jugée difficile ou mutilante, ou de sécuriser une intervention chirurgicale jugée incertaine effet ou
  • (3) comme traitement de sauvetage pour contrôler une tumeur qui s’est avérée résistante aux alternatives thérapeutiques ou
  • (4) comme traitement palliatif améliorant le confort du patient.
• Patient atteint d’un lymphome cutané à cellules T (sous type de mycose fongoïde) confirmé histologiquement avant le traitement. Maladie résistante aux traitements systémiques habituels. Afin de valider le premier critère d’inclusion de cet essai, le tumor board prendra en compte que le traitement étudié est destiné à être uniquement une thérapie locale palliative et ne peut rivaliser avec une stratégie générale efficace, le cas échéant.
• Le patient doit avoir au moins une tumeur cutanée se prêtant à une injection intratumorale.
• Maladie mesurable radiographiquement ou cliniquement, définie comme au moins une lésion injectable qui mesure ≥ 10 mm de diamètre dans au moins 1 dimension, ou un agrégat de lésions injectables qui mesurent ≥ 10 mm de diamètre dans au moins 1 dimension.

Critères d’exclusion:

• Type de cancer antérieur ou concomitant distinct des cancers évalués dans cette étude, exception faite pour tout autre cancer traité de manière curative ≥ 2 ans avant l’entrée à l’étude. Les patients souffrant d’une transplantation d’organe cSCC ou les patients cSCC atteints de leucémie lymphoïde chronique concomitante sont exclus de l’étude.
• Le patient a besoin ou prend des corticostéroïdes systémiques ou d’autres médicaments immunosuppresseurs sur une base prolongée. L’utilisation limitée de corticostéroïdes pour traiter ou prévenir les réactions d’hypersensibilité aiguë et l’asthme/MPOC n’est pas considérée comme un critère d’exclusion.
• Antécédents connus d’allergie à l’IL2, au TNF ou à d’autres protéines/peptides/anticorps humains.
• Rétinopathie diabétique sévère.